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Os recém-nascidos estão conscientes do efeito placebo? Resultado de um RCT em Osteopatia

9 de maio de 2013 atualizado por: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Os resultados de estudos anteriores sugerem a associação entre o tratamento manipulativo osteopático (OMT) e a redução do tempo de permanência (LOS) em uma população de bebês prematuros.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia da OMT simulada na redução do tempo de internação em uma amostra de recém-nascidos prematuros, a fim de investigar se os resultados clínicos anteriores poderiam estar relacionados a um hipotético efeito placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Francesco Cerritelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros nascidos com idade entre 29 e 37 semanas
  • tratamento osteopático simulado realizado < 14 dias após o nascimento
  • prematuros nascidos no mesmo hospital

Critério de exclusão:

  • idade gestacional < 29, > 37 semanas;
  • tratamento osteopático simulado realizado > 14 dias após o nascimento;
  • recém-nascido transferido de/para outro hospital;
  • recém-nascido de mãe soropositiva para HIV e/ou usuária de drogas;
  • recém-nascido com distúrbios genéticos, anormalidades congênitas, anormalidades cardiovasculares, distúrbios neurológicos, enterocolite necrosante comprovada ou suspeita com ou sem perfuração gastrointestinal, obstrução abdominal comprovada ou suspeita, pacientes pré e/ou pós-operatórios, pneumoperitônio e/ou atelectasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farsa OMT
pacientes sob cuidados médicos padrão mais OMT simulado
Outro: Tratamento manipulativo osteopático falso
Os pacientes desse grupo receberam tratamentos osteopáticos simulados duas vezes por semana durante todo o período de internação na unidade.
Outro: Ao controle
pacientes sob cuidados médicos padrão mais apenas avaliação osteopática
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão mais avaliação osteopática apenas, de acordo com o mesmo cronograma do grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia da OMT simulada na redução da LOS
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferença pré-pós no ganho de peso
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-Plac 01 (Outro identificador: AIOT IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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