Suivi des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (OPAL)
1 novembre 2017 mis à jour par: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Suivi des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre : une intervention médicale précieuse ou une force d'habitude inutile ?
La présente étude est menée, pour élucider la valeur des examens de suivi chez les patients atteints de cancer de l'endomètre. Plus précisément, l'objectif est de comparer les examens de suivi en milieu hospitalier avec l'enseignement de l'auto-référence chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention, l'instruction à l'auto-référence, va :
- réduire la peur de la récidive
- améliorer la qualité de vie
- améliorer le rapport coût-utilité
- n'affecte pas la survie sans maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
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Roskilde, Danemark
- Roskilde Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le cancer de l'endomètre de stade I
Critère d'exclusion:
- Démence ou autre déficience mentale/cognitive
- analphabète en danois
- Traité par chimio et/ou radiothérapie adjuvante
- histologie à haut risque
- 3e année
- suivi d'autres tumeurs malignes gynécologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivi
Les patientes de ce bras assistent à des examens de suivi réguliers, comme c'est la norme actuelle, au service de gynécologie après la chirurgie.
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Expérimental: Auto-référence
Au lieu d'examens de suivi réguliers, ce groupe est soigneusement informé des symptômes alarmants qui nécessitent un contact avec un médecin.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la peur de la récidive du cancer (questionnaire)
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer de l'endomètre (EORTC QLQ-EN24)
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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EQ-5D-5L
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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Items sur les besoins non satisfaits du "Coherence for cancer patients questionnaire"
Délai: évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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évolution du score entre 1, 10 et 34 mois
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Survie sans maladie
Délai: 3 ans après le traitement
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3 ans après le traitement
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Incidence de la récidive de la maladie
Délai: 3 ans après le traitement
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3 ans après le traitement
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Utilisation des ressources à l'hôpital, soins primaires et utilisation de médicaments
Délai: Pendant les trois années suivant le traitement
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Utilisation des ressources à l'hôpital : sera mesurée au moyen de questionnaires remplis par le personnel concerné. Informations sur l'utilisation des ressources dans les soins primaires et l'utilisation des médicaments : elles seront collectées via le registre national d'assurance et le registre des médicaments, respectivement. |
Pendant les trois années suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Opal
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .