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Follow-up dei pazienti con cancro dell'endometrio (OPAL)

1 novembre 2017 aggiornato da: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Follow-up delle pazienti con cancro dell'endometrio: un prezioso intervento medico o una forza dell'abitudine superflua?

Il presente studio è condotto, per chiarire il valore degli esami di follow-up nei pazienti con cancro dell'endometrio. In particolare, l'obiettivo è confrontare gli esami di follow-up ospedalieri con l'istruzione nell'auto-riferimento nei pazienti con carcinoma endometriale in stadio I.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento, l'istruzione in autoreferenza, sarà:

  • ridurre la paura di recidiva
  • migliorare la qualità della vita
  • migliorare il costo-utilità
  • non influenzano la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma endometriale in stadio I

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altri disturbi mentali/cognitivi
  • Analfabeta in danese
  • Trattata con chemio e/o radioterapia adiuvante
  • istologia ad alto rischio
  • livello 3
  • follow-up per altre neoplasie ginecologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito
I pazienti in questo braccio si sottopongono a regolari esami di follow-up, come è lo standard attuale, presso il reparto di ginecologia dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Autoriferimento
Invece di regolari esami di follow-up, questo gruppo viene attentamente istruito sui sintomi di allarme che richiedono il contatto con un medico.
Altro: Istruzione in autoreferenzialità
Altri nomi:
  • Follow-up avviato dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario delle recidive della paura del cancro (questionario)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo per il cancro dell'endometrio (EORTC QLQ-EN24)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
Inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
Voci sui bisogni insoddisfatti del "Questionario sulla coerenza per i malati di cancro"
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
variazione del punteggio tra 1, 10 e 34 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Incidenza di recidiva di malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Uso delle risorse in ospedale, cure primarie e uso di medicinali
Lasso di tempo: Durante i tre anni successivi al trattamento

Uso delle risorse in ospedale: sarà misurato attraverso questionari compilati dal personale interessato.

Informazioni sull'uso delle risorse nelle cure primarie e sull'uso di medicinali: saranno raccolte rispettivamente attraverso il Registro Nazionale delle Assicurazioni e il Registro dei Prodotti Medicinali.
Durante i tre anni successivi al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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