Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af endometriecancerpatienter (OPAL)

1. november 2017 opdateret af: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Opfølgning af endometriecancerpatienter: En værdifuld medicinsk intervention eller en uundværlig vanekraft?

Nærværende undersøgelse er udført for at belyse værdien af ​​opfølgende undersøgelser hos endometriecancerpatienter. Konkret er formålet at sammenligne hospitalsbaserede opfølgningsundersøgelser med instruktion i selvhenvisning hos stadium I endometriecancerpatienter.

Efterforskerne antager, at interventionen, instruktion i selvhenvisning, vil:

  • reducere frygten for gentagelse
  • forbedre livskvaliteten
  • forbedre omkostningseffektiviteten
  • ikke påvirke sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium I endometriecancer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden psykisk/kognitiv svækkelse
  • Analfabet på dansk
  • Behandles med adjuverende kemo- og/eller strålebehandling
  • højrisiko histologi
  • klasse 3
  • opfølgning for anden gynækologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opfølgning
Patienter i denne arm kommer til regelmæssige opfølgningsundersøgelser, som det er gældende standard, på gynækologisk afdeling efter operationen.
Eksperimentel: Selvhenvisning
I stedet for regelmæssige opfølgende undersøgelser bliver denne gruppe nøje instrueret i alarmsymptomer, der kræver kontakt med læge.
Andet: Instruktion i selvhenvisning
Andre navne:
  • Patientinitieret opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opgørelse over frygt for gentagelse af kræft (spørgeskema)
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Endometriecancer modul (EORTC QLQ-EN24)
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
Punkter om udækkede behov fra "Sammenhæng for kræftpatienter spørgeskema"
Tidsramme: ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
ændring i score mellem 1, 10 og 34 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
3 år efter behandlingen
Forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
3 år efter behandlingen
Ressourceanvendelse på sygehus, primærpleje og brug af lægemidler
Tidsramme: I de tre år efter behandlingen

Ressourceforbrug på hospitalet: vil blive målt gennem spørgeskemaer udfyldt af relevant personale.

Oplysninger om ressourceanvendelse i primærpleje og lægemiddelbrug: vil blive indsamlet gennem henholdsvis Folkesikringsregisteret og Lægemiddelregistret.
I de tre år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Instruktion i selvhenvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner