Follow-up van endometriumkankerpatiënten (OPAL)
1 november 2017 bijgewerkt door: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Follow-up van endometriumkankerpatiënten: een waardevolle medische interventie of een onnodige gewoonte?
De huidige studie wordt uitgevoerd om de waarde van vervolgonderzoeken bij patiënten met endometriumkanker op te helderen. Concreet is het doel om ziekenhuisgebaseerde follow-uponderzoeken te vergelijken met instructie in zelfverwijzing bij stadium I-endometriumkankerpatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie, instructie in zelfverwijzing, zal:
- angst voor herhaling verminderen
- kwaliteit van leven verbeteren
- de kostenutiliteit verbeteren
- ziektevrije overleving niet beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium I endometriumkanker
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere mentale/cognitieve stoornissen
- Analfabeet in het Deens
- Behandeld met adjuvante chemo- en/of radiotherapie
- histologie met een hoog risico
- graad 3
- follow-up voor andere gynaecologische maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Opvolgen
Patiënten in deze arm worden na de operatie regelmatig, zoals nu standaard, op de afdeling gynaecologie gecontroleerd.
|
|
|
Experimenteel: Zelfverwijzing
In plaats van reguliere vervolgonderzoeken wordt deze groep zorgvuldig geïnstrueerd in alarmsymptomen waarvoor contact met een arts nodig is.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst voor terugkeer van kanker Inventarisatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Endometriumkanker Module (EORTC QLQ-EN24)
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
|
|
Posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
|
|
Items over onvervulde behoeften uit de vragenlijst "Coherentie voor kankerpatiënten"
Tijdsspanne: verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
verandering in score tussen 1, 10 en 34 maanden
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
|
3 jaar na behandeling
|
|
|
Incidentie van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
|
3 jaar na behandeling
|
|
|
Middelengebruik in het ziekenhuis, eerstelijnszorg en gebruik van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gedurende de drie jaar na de behandeling
|
Hulpbronnengebruik in het ziekenhuis: zal worden gemeten door middel van vragenlijsten die zijn ingevuld door relevant personeel. Informatie over middelengebruik in de eerste lijn en gebruik geneesmiddelen: wordt verzameld via respectievelijk het Rijksregisterregister en het Geneesmiddelenregister. |
Gedurende de drie jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studie stoel: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studie stoel: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studie stoel: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .