Oppfølging av endometriekreftpasienter (OPAL)
1. november 2017 oppdatert av: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Oppfølging av endometriekreftpasienter: En verdifull medisinsk intervensjon eller en uunnværlig vanekraft?
Denne studien er utført for å belyse verdien av oppfølgingsundersøkelser hos endometriekreftpasienter. Konkret er målet å sammenligne sykehusbaserte oppfølgingsundersøkelser med instruksjon i egenhenvisning hos stadium I endometriekreftpasienter.
Etterforskerne antar at intervensjonen, instruksjon i egenhenvisning, vil:
- redusere frykt for gjentakelse
- forbedre livskvaliteten
- forbedre kostnadsnytten
- ikke påvirke sykdomsfri overlevelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium I endometrial kreft
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller annen psykisk/kognitiv svikt
- analfabet på dansk
- Behandles med adjuvant kjemo- og/eller strålebehandling
- høyrisiko histologi
- klasse 3
- oppfølging for annen gynekologisk malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Følge opp
Pasienter i denne armen går til regelmessige oppfølgingsundersøkelser, slik det er gjeldende standard, ved gynekologisk avdeling etter operasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Selvhenvisning
I stedet for vanlige oppfølgingsundersøkelser blir denne gruppen nøye instruert i alarmsymptomer som krever legekontakt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frykt for gjentakelse av kreft (spørreskjema)
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Endometrial cancer Module (EORTC QLQ-EN24)
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
|
|
Posttraumatisk vekstinventar
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
|
|
Punkter om Udekkede behov fra «Sammenheng for kreftpasienter spørreskjema»
Tidsramme: endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
endring i poengsum mellom 1, 10 og 34 måneder
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
|
|
Forekomst av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
|
|
Ressursbruk ved sykehus, primærhelsetjenesten og legemiddelbruk
Tidsramme: I løpet av de tre årene etter behandling
|
Ressursbruk ved sykehus: vil bli målt gjennom spørreskjema utfylt av relevant personell. Informasjon om ressursbruk i primærhelsetjenesten og bruk av legemidler: vil bli samlet inn gjennom henholdsvis Folketrygderegisteret og Legemiddelregisteret. |
I løpet av de tre årene etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Opal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .