子宮内膜がん患者の追跡調査 (OPAL)
2017年11月1日 更新者：Mette Moustgaard Mathiesen、Odense University Hospital
子宮内膜がん患者の追跡調査：価値ある医療介入か、それとも必要不可欠な習慣の力か？
本研究は、子宮内膜がん患者における経過観察検査の価値を解明するために行われた。 具体的には、ステージ I の子宮内膜がん患者における病院ベースの追跡検査と自己紹介の指導を比較することが目的です。
研究者らは、介入、つまり自己言及の指導によって次の効果が得られると仮説を立てています。
- 再発の恐怖を軽減する
- 生活の質を向上させる
- 費用対効果の向上
- 無病生存には影響しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージIの子宮内膜がんと診断された
除外基準:
- 認知症またはその他の精神/認知障害
- デンマーク語の文盲
- 術後補助化学療法および/または放射線療法で治療されている
- 高リスクの組織学
- グレード3
- 他の婦人科悪性腫瘍の追跡調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ファローアップ
この群の患者は、現在の標準と同様に、手術後に婦人科で定期的な追跡検査を受けます。
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実験的：自己紹介
このグループには、定期的な追跡検査の代わりに、医師への連絡が必要な警告症状について注意深く指導されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん再発の恐怖に関するインベントリ（アンケート）
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート - 子宮内膜がんモジュール (EORTC QLQ-EN24)
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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心的外傷後の成長のインベントリ
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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EQ-5D-5L
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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「がん患者のための一貫性アンケート」のアンメットニーズに関する項目
時間枠：1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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1か月、10か月、34か月間のスコアの変化
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無病生存期間
時間枠：治療後3年
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治療後3年
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病気の再発率
時間枠：治療後3年
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治療後3年
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病院、プライマリケア、医薬品の使用における資源の使用
時間枠：治療後3年間
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病院でのリソースの使用量: 関係者が記入したアンケートを通じて測定されます。 プライマリケアにおけるリソースの使用および医薬品の使用に関する情報は、それぞれ国民保険登録簿および医薬品登録簿を通じて収集されます。 |
治療後3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mette M Mathiesen、Department of Gynecology, Odense University Hospital
- スタディチェア：Ole Mogensen, Professor、Department of Gynecology, Odense University Hospital
- スタディチェア：Pernille T Jensen, PhD、Department of Gynecology, Odense University Hospital
- スタディチェア：Dorte G Hansen, Lector, PhD、Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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