Obserwacja pacjentek z rakiem endometrium (OPAL)
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Obserwacja pacjentek z rakiem endometrium: cenna interwencja medyczna czy zbędna siła przyzwyczajenia?
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wartości badań kontrolnych u pacjentek z rakiem endometrium. W szczególności celem jest porównanie badań kontrolnych w szpitalu z instrukcją samodzielnego zgłaszania się pacjentek z rakiem endometrium w I stopniu zaawansowania.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja, instrukcja samodzielnego kierowania się, będzie:
- zmniejszyć lęk przed nawrotem
- poprawić jakość życia
- poprawić efektywność kosztową
- nie wpływają na przeżycie wolne od choroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka endometrium I stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub inne upośledzenie umysłowe/poznawcze
- analfabeta po duńsku
- Leczone uzupełniającą chemio- i/lub radioterapią
- histologia wysokiego ryzyka
- ocena 3
- obserwacja w kierunku innych nowotworów ginekologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Chore w tym ramieniu zgłaszają się na regularne badania kontrolne, zgodnie z obowiązującym standardem, na oddziale ginekologicznym po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Samodzielne skierowanie
Zamiast regularnych badań kontrolnych grupa ta jest dokładnie instruowana w zakresie objawów alarmowych wymagających kontaktu z lekarzem.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz lęku przed nawrotem raka (kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka endometrium (EORTC QLQ-EN24)
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
|
|
Pozycje dotyczące niezaspokojonych potrzeb z „Kwestionariusza spójności dla pacjentów onkologicznych”
Ramy czasowe: zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
zmiana wyniku między 1, 10 a 34 miesiącem
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
|
|
Częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
|
|
Wykorzystanie zasobów w szpitalu, podstawowa opieka zdrowotna i stosowanie produktów leczniczych
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Wykorzystanie zasobów w szpitalu: będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez odpowiedni personel. Informacje o zużyciu zasobów w podstawowej opiece zdrowotnej i stosowaniu produktów leczniczych: będą gromadzone odpowiednio za pośrednictwem Rejestru Ubezpieczeń Społecznych i Rejestru Produktów Leczniczych. |
W ciągu trzech lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .