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Acompanhamento de pacientes com câncer de endométrio (OPAL)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Acompanhamento de pacientes com câncer de endométrio: uma valiosa intervenção médica ou uma força de hábito dispensável?

O presente estudo é conduzido para elucidar o valor dos exames de acompanhamento em pacientes com câncer de endométrio. Especificamente, o objetivo é comparar exames de acompanhamento hospitalares com instruções sobre auto-encaminhamento em pacientes com câncer de endométrio estágio I.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção, instrução na auto-referência, irá:

  • reduzir o medo de recorrência
  • melhorar a qualidade de vida
  • melhorar custo-utilidade
  • não afeta a sobrevida livre de doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de endométrio estágio I

Critério de exclusão:

  • Demência ou outra deficiência mental/cognitiva
  • analfabeto em dinamarquês
  • Tratado com quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante
  • histologia de alto risco
  • grau 3
  • acompanhamento de outras neoplasias ginecológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Seguir
Os pacientes deste braço fazem exames regulares de acompanhamento, como é o padrão atual, no departamento de ginecologia após a cirurgia.
Experimental: Autorreferência
Em vez de exames regulares de acompanhamento, esse grupo é cuidadosamente instruído sobre sintomas de alarme que requerem contato com um médico.
Outro: Instrução em auto-referência
Outros nomes:
  • Acompanhamento iniciado pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (questionário)
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de câncer endometrial (EORTC QLQ-EN24)
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
Inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
EQ-5D-5L
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
Itens sobre necessidades não atendidas do "Questionário de coerência para pacientes com câncer"
Prazo: mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
mudança na pontuação entre 1, 10 e 34 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após o tratamento
3 anos após o tratamento
Incidência de recorrência da doença
Prazo: 3 anos após o tratamento
3 anos após o tratamento
Uso de recursos hospitalares, atenção primária e uso de medicamentos
Prazo: Durante os três anos seguintes ao tratamento

Uso de recursos no hospital: será medido por meio de questionários preenchidos pelo pessoal relevante.

Informações sobre uso de recursos na atenção primária e uso de medicamentos: serão coletadas por meio do Registro Nacional de Seguros e do Registro de Medicamentos, respectivamente.
Durante os três anos seguintes ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Investigadores

  • Investigador principal: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Opal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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