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Seguimiento de pacientes con cáncer de endometrio (OPAL)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Seguimiento de pacientes con cáncer de endometrio: ¿una intervención médica valiosa o una fuerza de hábito prescindible?

El presente estudio se lleva a cabo para dilucidar el valor de los exámenes de seguimiento en pacientes con cáncer de endometrio. Específicamente, el objetivo es comparar los exámenes de seguimiento en el hospital con la instrucción en la autorreferencia en pacientes con cáncer de endometrio en estadio I.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención, la instrucción en la autorremisión, hará lo siguiente:

  • reducir el miedo a la recurrencia
  • mejorar la calidad de vida
  • mejorar el costo-utilidad
  • no afectar la supervivencia libre de enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de endometrio en estadio I

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otro deterioro mental/cognitivo
  • analfabeto en danés
  • Tratado con quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
  • histología de alto riesgo
  • grado 3
  • seguimiento de otras neoplasias malignas ginecológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Hacer un seguimiento
Los pacientes de este brazo asisten a exámenes de seguimiento regulares, como es el estándar actual, en el departamento de ginecología después de la cirugía.
Experimental: Autorreferencia
En lugar de exámenes regulares de seguimiento, se instruye cuidadosamente a este grupo sobre los síntomas de alarma que requieren contacto con un médico.
Otro: Instrucción en autorreferencia
Otros nombres:
  • Seguimiento iniciado por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de recurrencia del miedo al cáncer (cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer de endometrio (EORTC QLQ-EN24)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
Ítems sobre necesidades insatisfechas del "Cuestionario de coherencia para pacientes con cáncer"
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
cambio en la puntuación entre 1, 10 y 34 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
3 años después del tratamiento
Incidencia de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
3 años después del tratamiento
Uso de recursos en el hospital, atención primaria y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante los tres años siguientes al tratamiento

Uso de recursos en el hospital: se medirá a través de cuestionarios completados por el personal pertinente.

La información sobre uso de recursos en atención primaria y uso de medicamentos: se recogerá a través del Registro Nacional de Seguros y el Registro de Medicamentos respectivamente.
Durante los tres años siguientes al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Investigadores

  • Investigador principal: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Opal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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