Uppföljning av endometriecancerpatienter (OPAL)
1 november 2017 uppdaterad av: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Uppföljning av endometriecancerpatienter: ett värdefullt medicinskt ingripande eller en nödvändig vanekraft?
Föreliggande studie genomförs för att belysa värdet av uppföljningsundersökningar hos endometriecancerpatienter. Specifikt är syftet att jämföra sjukhusbaserade uppföljningsundersökningar med instruktion i självremiss hos stadium I endometriecancerpatienter.
Utredarna antar att interventionen, instruktion i självremiss, kommer att:
- minska rädslan för upprepning
- förbättra livskvaliteten
- förbättra kostnadseffektiviteten
- inte påverka sjukdomsfri överlevnad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stadium I endometriecancer
Exklusions kriterier:
- Demens eller annan psykisk/kognitiv funktionsnedsättning
- Analfabet på danska
- Behandlas med adjuvant kemo- och/eller strålbehandling
- högriskhistologi
- klass 3
- uppföljning för annan gynekologisk malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Uppföljning
Patienter i denna arm gör regelbundna uppföljningsundersökningar, som är gällande standard, på gynekologiska avdelningen efter operation.
|
|
|
Experimentell: Självremiss
Istället för regelbundna uppföljningsundersökningar instrueras denna grupp noggrant i larmsymptom som kräver kontakt med läkare.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inventering av rädsla för återfall av cancer (frågeformulär)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Endometriecancer Modul (EORTC QLQ-EN24)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
|
|
Posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
|
|
Artiklar om otillfredsställda behov från frågeformuläret "Koherens för cancerpatienter"
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
|
Förekomst av återfall av sjukdom
Tidsram: 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
|
Resursanvändning på sjukhus, primärvård och läkemedelsanvändning
Tidsram: Under de tre åren efter behandling
|
Resursanvändning på sjukhus: kommer att mätas genom frågeformulär som fylls i av relevant personal. Information om resursanvändning i primärvården och läkemedelsanvändning: kommer att samlas in genom Riksförsäkringsregistret respektive Läkemedelsregistret. |
Under de tre åren efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Studiestol: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Opal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .