Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av endometriecancerpatienter (OPAL)

1 november 2017 uppdaterad av: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Uppföljning av endometriecancerpatienter: ett värdefullt medicinskt ingripande eller en nödvändig vanekraft?

Föreliggande studie genomförs för att belysa värdet av uppföljningsundersökningar hos endometriecancerpatienter. Specifikt är syftet att jämföra sjukhusbaserade uppföljningsundersökningar med instruktion i självremiss hos stadium I endometriecancerpatienter.

Utredarna antar att interventionen, instruktion i självremiss, kommer att:

  • minska rädslan för upprepning
  • förbättra livskvaliteten
  • förbättra kostnadseffektiviteten
  • inte påverka sjukdomsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med stadium I endometriecancer

Exklusions kriterier:

  • Demens eller annan psykisk/kognitiv funktionsnedsättning
  • Analfabet på danska
  • Behandlas med adjuvant kemo- och/eller strålbehandling
  • högriskhistologi
  • klass 3
  • uppföljning för annan gynekologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Uppföljning
Patienter i denna arm gör regelbundna uppföljningsundersökningar, som är gällande standard, på gynekologiska avdelningen efter operation.
Experimentell: Självremiss
Istället för regelbundna uppföljningsundersökningar instrueras denna grupp noggrant i larmsymptom som kräver kontakt med läkare.
Övrig: Instruktion i egenremiss
Andra namn:
  • Patientinitierad uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inventering av rädsla för återfall av cancer (frågeformulär)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Endometriecancer Modul (EORTC QLQ-EN24)
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
Posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
Artiklar om otillfredsställda behov från frågeformuläret "Koherens för cancerpatienter"
Tidsram: förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
förändring i poäng mellan 1, 10 och 34 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter behandling
3 år efter behandling
Förekomst av återfall av sjukdom
Tidsram: 3 år efter behandling
3 år efter behandling
Resursanvändning på sjukhus, primärvård och läkemedelsanvändning
Tidsram: Under de tre åren efter behandling

Resursanvändning på sjukhus: kommer att mätas genom frågeformulär som fylls i av relevant personal.

Information om resursanvändning i primärvården och läkemedelsanvändning: kommer att samlas in genom Riksförsäkringsregistret respektive Läkemedelsregistret.
Under de tre åren efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Utredare

  • Huvudutredare: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Opal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Instruktion i egenremiss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera