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Nachsorge von Patienten mit Endometriumkarzinom (OPAL)

1. November 2017 aktualisiert von: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Nachsorge von Patienten mit Endometriumkarzinom: Eine wertvolle medizinische Intervention oder eine entbehrliche Gewohnheit?

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um den Wert von Nachuntersuchungen bei Patienten mit Endometriumkarzinom zu klären. Konkret geht es darum, Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus mit Anleitungen zur Selbstüberweisung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention, die Anleitung zur Selbstüberweisung, Folgendes bewirken wird:

  • Reduzieren Sie die Angst vor einem erneuten Auftreten
  • Lebensqualität verbessern
  • Verbesserung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
  • keinen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Endometriumkarzinom im Stadium I diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere geistige/kognitive Beeinträchtigung
  • Analphabet auf Dänisch
  • Behandelt mit adjuvanter Chemo- und/oder Strahlentherapie
  • Hochrisikohistologie
  • 3. Klasse
  • Nachsorge für andere gynäkologische Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nachverfolgen
Patientinnen dieses Arms nehmen nach einer Operation regelmäßig an der gynäkologischen Abteilung teil, wie es derzeit üblich ist.
Experimental: Selbstreferenz
Anstelle regelmäßiger Nachuntersuchungen wird diese Gruppe sorgfältig über Alarmsymptome aufgeklärt, die einen Arztkontakt erfordern.
Sonstiges: Anleitung zur Selbstüberweisung
Andere Namen:
  • Vom Patienten initiierte Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestandsaufnahme zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Endometriumkarzinom-Modul (EORTC QLQ-EN24)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Elemente zu ungedeckten Bedürfnissen aus dem „Kohärenzfragebogen für Krebspatienten“
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Veränderung des Scores zwischen 1, 10 und 34 Monaten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
3 Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
3 Jahre nach der Behandlung
Ressourcenverbrauch im Krankenhaus, in der Grundversorgung und Verwendung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Während der drei Jahre nach der Behandlung

Ressourcenverbrauch im Krankenhaus: wird anhand von Fragebögen gemessen, die von relevantem Personal ausgefüllt werden.

Informationen zur Ressourcennutzung in der Primärversorgung und zur Verwendung von Arzneimitteln: werden über das Nationale Versicherungsregister bzw. das Arzneimittelregister gesammelt.
Während der drei Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opal

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