Последующее наблюдение за пациентами с раком эндометрия (OPAL)
1 ноября 2017 г. обновлено: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital
Последующее наблюдение за пациентами с раком эндометрия: ценное медицинское вмешательство или необязательная сила привычки?
Настоящее исследование проводится для выяснения ценности последующих обследований у больных раком эндометрия. В частности, цель состоит в том, чтобы сравнить последующие обследования в больнице с инструкцией по самостоятельному обращению пациентов с раком эндометрия I стадии.
Исследователи предполагают, что вмешательство, обучение самообращению, будет:
- уменьшить страх повторения
- улучшить качество жизни
- улучшить рентабельность
- не влияет на безрецидивную выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Research Unit of gynecology, Odense University hospital
-
Roskilde, Дания
- Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак эндометрия I стадии.
Критерий исключения:
- Деменция или другие психические/когнитивные нарушения
- неграмотный на датском языке
- Лечение адъювантной химио- и/или лучевой терапией
- гистология высокого риска
- 3-й степени
- последующее наблюдение за другими гинекологическими злокачественными новообразованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Следовать за
Пациенты в этой группе проходят регулярные контрольные осмотры в соответствии с текущим стандартом в отделении гинекологии после операции.
|
|
|
Экспериментальный: Самонаправление
Вместо регулярных контрольных осмотров эту группу тщательно инструктируют по тревожным симптомам, требующим обращения к врачу.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник страха рецидива рака (анкета)
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Модуль рака эндометрия (EORTC QLQ-EN24)
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
|
|
Опросник посттравматического роста
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
|
|
Пункты о неудовлетворенных потребностях из «Вопросника согласованности для онкологических больных»
Временное ограничение: изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
изменение оценки между 1, 10 и 34 месяцами
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
3 года после лечения
|
|
|
Частота рецидива заболевания
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
3 года после лечения
|
|
|
Использование ресурсов в больнице, первичная медико-санитарная помощь и использование лекарственных средств
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
|
Использование ресурсов в больнице: будет измеряться с помощью вопросников, заполняемых соответствующим персоналом. Информация об использовании ресурсов при оказании первичной медико-санитарной помощи и использовании лекарственных средств: будет собираться через Национальный страховой реестр и Реестр лекарственных средств соответственно. |
В течение трех лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Opal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .