Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientek s rakovinou endometria (OPAL)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Mette Moustgaard Mathiesen, Odense University Hospital

Sledování pacientek s rakovinou endometria: Cenná lékařská intervence nebo nepostradatelná síla zvyku?

Tato studie se provádí za účelem objasnění hodnoty následných vyšetření u pacientek s rakovinou endometria. Konkrétně je cílem porovnat kontrolní vyšetření v nemocnici s instruktáží k samostatnému doporučení u pacientek s karcinomem endometria I. stadia.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence, poučení o vlastním doporučení, bude:

  • snížit strach z opakování
  • zlepšit kvalitu života
  • zlepšit užitnou hodnotu nákladů
  • neovlivňuje přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Unit of gynecology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina endometria ve stádiu I

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiné mentální/kognitivní poruchy
  • negramotný v dánštině
  • Léčeno adjuvantní chemo- a/nebo radioterapií
  • vysoce riziková histologie
  • stupeň 3
  • sledování pro jiné gynekologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Následovat
Pacientky v tomto rameni docházejí po operaci na pravidelné kontrolní prohlídky, jak je v současnosti standardem, na gynekologickém oddělení.
Experimentální: Vlastní doporučení
Namísto pravidelných kontrolních vyšetření je tato skupina pečlivě poučena o alarmujících příznacích, které vyžadují kontakt s lékařem.
Jiný: Výuka vlastního doporučení
Ostatní jména:
  • Sledování zahájené pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář strachu z recidivy rakoviny (dotazník)
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – modul karcinomu endometria (EORTC QLQ-EN24)
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
EQ-5D-5L
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
Položky o nenaplněných potřebách z dotazníku „Koherence pro pacienty s rakovinou“
Časové okno: změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
změna skóre mezi 1, 10 a 34 měsíci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
3 roky po léčbě
Výskyt recidiv onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
3 roky po léčbě
Využití zdrojů v nemocnici, primární péče a použití léčivých přípravků
Časové okno: Během tří let po léčbě

Využití zdrojů v nemocnici: bude měřeno prostřednictvím dotazníků vyplněných příslušným personálem.

Informace o využití zdrojů v primární péči a použití léčivých přípravků: budou shromažďovány prostřednictvím Národního registru pojištění a Registru léčivých přípravků.
Během tří let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Research Unit of General Practice, Odense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette M Mathiesen, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Ole Mogensen, Professor, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Pernille T Jensen, PhD, Department of Gynecology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Dorte G Hansen, Lector, PhD, Research Unit of General Practice, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Výuka vlastního doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit