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Étude belge non interventionnelle (NIS) en vie réelle chez des patients traités par Xarelto suite à une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë (BOX-DVT)

17 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Étude belge non interventionnelle (NIS) en vie réelle chez des patients traités par Xarelto® suite à une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë

L'objectif de cette NIS est d'évaluer en situation réelle, les schémas d'utilisation et les résultats associés dans la prise en charge (utilisation des ressources de soins et coûts associés) des patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë traités par Xarelto, conformément aux termes de la directive européenne l'autorisation de mise sur le marché et les critères de remboursement belges.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires ou hospitalisés provenant de la clinique des maladies vasculaires des hôpitaux participants

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 9 derniers mois, permettant au moins 3 mois de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères de remboursement belges de la thrombose veineuse profonde (TVP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose initiale (3 semaines) : 15 mg BID, puis 15 mg OD ou 20 mg OD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des hémorragies majeures
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
Nombre de patients présentant une embolie thromboembolique veineuse (TEV) récurrente symptomatique
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
Satisfaction du traitement mesurée au moyen de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS)
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
Quantités de consommation d'utilisation des ressources
Délai: jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban
jusqu'à 1 an ou 30 jours après la fin du rivaroxaban

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16852
  • XA1314BE (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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