Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijskie rzeczywiste badanie nieinterwencyjne (NIS) u pacjentów leczonych produktem Xarelto po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) (BOX-DVT)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Belgijskie rzeczywiste badanie nieinterwencyjne (NIS) u pacjentów leczonych Xarelto® po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Celem niniejszej NIS jest ocena w warunkach rzeczywistych wzorców stosowania i związanych z nimi wyników leczenia (wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i związane z tym koszty) pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich leczonych produktem Xarelto, zgodnie z warunkami Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i belgijskich kryteriów refundacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Many locations, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z poradni chorób naczyniowych uczestniczących szpitali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 9 miesięcy, umożliwiających co najmniej 3-miesięczną terapię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają belgijskich kryteriów refundacji zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dawka początkowa (3 tygodnie): 15 mg BID, następnie 15 mg OD lub 20 mg OD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
Liczba pacjentów z objawową nawracającą żylną zatorowością zakrzepową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
Zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
Ilości zużycia zasobów
Ramy czasowe: do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu
do 1 roku lub 30 dni po zakończeniu rywaroksabanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16852
  • XA1314BE (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj