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Studio belga non interventistico (NIS) nella vita reale in pazienti trattati con Xarelto a seguito di una trombosi venosa profonda acuta (TVP) (BOX-DVT)

17 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio belga non interventistico (NIS) nella vita reale in pazienti trattati con Xarelto® a seguito di una trombosi venosa profonda acuta (TVP)

L'obiettivo di questo NIS è valutare in un contesto di vita reale, i modelli di utilizzo e gli esiti associati nella gestione (utilizzo delle risorse sanitarie e costi associati) dei pazienti con trombosi venosa profonda acuta trattati con Xarelto, in conformità con i termini della normativa europea autorizzazione all'immissione in commercio e criteri belgi di rimborso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Many locations, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali o ricoverati provenienti dagli ambulatori di malattie vascolari degli ospedali aderenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) negli ultimi 9 mesi, che consentano almeno 3 mesi di terapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri belgi di rimborso della trombosi venosa profonda (TVP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose iniziale (3 settimane): 15 mg BID, quindi 15 mg OD o 20 mg OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
Numero di pazienti con tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico (TEV)
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
Soddisfazione al trattamento misurata mediante scala di trattamento anti-coagulo (ACTS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
Quantità di consumo di uso delle risorse
Lasso di tempo: fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban
fino a 1 anno o 30 giorni dopo la fine di rivaroxaban

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16852
  • XA1314BE (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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