Belgische nicht-interventionelle Real-Life-Studie (NIS) bei Patienten, die nach einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) mit Xarelto behandelt wurden (BOX-DVT)
17. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer
Belgische nicht-interventionelle Real-Life-Studie (NIS) bei Patienten, die nach einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) mit Xarelto® behandelt wurden
Das Ziel dieser NIS ist es, Nutzungsmuster und damit verbundene Ergebnisse bei der Behandlung (Nutzung von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten) von Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose, die mit Xarelto behandelt werden, in einer realen Umgebung zu bewerten, in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Europäischen Marktzulassung und die belgischen Erstattungskriterien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Many locations, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante oder hospitalisierte Patienten aus der Klinik für Gefäßerkrankungen der teilnehmenden Krankenhäuser
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 9 Monate, die eine mindestens 3-monatige Therapie ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die belgischen Erstattungskriterien für tiefe Venenthrombose (TVT) nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rivaroxaban
|
Anfangsdosis (3 Wochen): 15 mg BID, dann 15 mg OD oder 20 mg OD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit symptomatischer rezidivierender venöser Thrombusembolie (VTE)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
|
Behandlungszufriedenheit gemessen mittels Anti-clot treatment scale (ACTS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
|
Mengen des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
bis zu 1 Jahr oder 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16852
- XA1314BE (ANDERE: Company internal)
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