Belgická neintervenční studie v reálném životě (NIS) u pacientů léčených přípravkem Xarelto po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) (BOX-DVT)
17. ledna 2017 aktualizováno: Bayer
Belgická neintervenční studie v reálném životě (NIS) u pacientů léčených přípravkem Xarelto® po akutní hluboké žilní trombóze (DVT)
Cílem tohoto NIS je zhodnotit v reálném životě vzorce používání a související výsledky v managementu (využívání zdrojů zdravotní péče a související náklady) pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou léčených přípravkem Xarelto v souladu s podmínkami Evropské unie. registrace a belgická kritéria úhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
131
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many locations, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti pocházející z klinik cévních chorob zúčastněných nemocnic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 9 měsíců, což umožňuje léčbu alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují belgická kritéria pro úhradu hluboké žilní trombózy (DVT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rivaroxaban
|
Počáteční dávka (3 týdny): 15 mg BID, poté 15 mg OD nebo 20 mg OD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
|
Počet pacientů se symptomatickou recidivující embolií žilního trombu (VTE)
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
|
Spokojenost s léčbou měřená pomocí stupnice proti sraženinám (ACTS)
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
|
Množství spotřeby zdrojů
Časové okno: do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
do 1 roku nebo 30 dnů po ukončení rivaroxabanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16852
- XA1314BE (JINÝ: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .