Belgische real-life niet-interventionele studie (NIS) bij patiënten behandeld met Xarelto na een acute diep-veneuze trombose (DVT) (BOX-DVT)
17 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer
Belgische real-life niet-interventionele studie (NIS) bij patiënten behandeld met Xarelto® na een acute diep-veneuze trombose (DVT)
Het doel van deze NIS is om in een real-life setting gebruikspatronen en bijbehorende resultaten te beoordelen bij de behandeling (gebruik van gezondheidszorgmiddelen en bijbehorende kosten) van patiënten met acute diepe veneuze trombose die met Xarelto worden behandeld, in overeenstemming met de voorwaarden van de Europese vergunning voor het in de handel brengen en de Belgische terugbetalingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
131
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many locations, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ambulante of gehospitaliseerde patiënten afkomstig uit de polikliniek vasculaire aandoeningen van de deelnemende ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een diagnose van diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 9 maanden, waardoor een behandeling van ten minste 3 maanden mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de Belgische terugbetalingscriteria van diepe veneuze trombose (DVT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
|
Startdosis (3 weken): 15 mg tweemaal daags, daarna 15 mg eenmaal daags of 20 mg eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
|
Aantal patiënten met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
|
Tevredenheid over behandeling gemeten door middel van Antistolselbehandelingsschaal (ACTS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
|
Hoeveelheden verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
tot 1 jaar of 30 dagen na het einde van rivaroxaban
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16852
- XA1314BE (ANDER: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .