Belgisk verklig icke-interventionsstudie (NIS) på patienter som behandlas med Xarelto efter en akut djup ventrombos (DVT) (BOX-DVT)
17 januari 2017 uppdaterad av: Bayer
Belgisk verklig icke-interventionsstudie (NIS) hos patienter som behandlas med Xarelto® efter en akut djup ventrombos (DVT)
Syftet med denna NIS är att i en verklig miljö bedöma användningsmönster och associerade resultat vid hanteringen (utnyttjande av hälsoresurser och associerade kostnader) av patienter med akut djup ventrombos som behandlats med Xarelto, i enlighet med villkoren i den europeiska försäljningstillstånd och de belgiska ersättningskriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
131
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many locations, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ambulerande eller inlagda patienter som kommer från kärlsjukdomskliniken på de deltagande sjukhusen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diagnosen djup ventrombos (DVT) under de senaste 9 månaderna, vilket möjliggör minst 3 månaders behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller de belgiska ersättningskriterierna för djup ventrombos (DVT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
|
Startdos (3 veckor): 15 mg två gånger dagligen, sedan 15 mg OD eller 20 mg OD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med större blödningar
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
|
Antal patienter med symtomatisk återkommande venös trombemboli (VTE)
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
|
Behandlingstillfredsställelse mätt med hjälp av anti-propp behandlingsskala (ACTS)
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
|
Mängder av resursanvändning
Tidsram: upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
upp till 1 år eller 30 dagar efter avslutad rivaroxaban
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16852
- XA1314BE (ÖVRIG: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .