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Estudio no intervencionista belga de la vida real (NIS) en pacientes tratados con Xarelto después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda (BOX-DVT)

17 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista belga de la vida real (NIS) en pacientes tratados con Xarelto® después de una trombosis venosa profunda aguda (TVP)

El objetivo de este NIS es evaluar en un entorno de la vida real, los patrones de uso y los resultados asociados en la gestión (utilización de recursos sanitarios y costes asociados) de pacientes con trombosis venosa profunda aguda tratados con Xarelto, de acuerdo con los términos de la European autorización de comercialización y los criterios de reembolso belgas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios u hospitalizados provenientes de la consulta de enfermedades vasculares de los hospitales participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) en los últimos 9 meses, lo que permite al menos 3 meses de terapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de reembolso belgas de trombosis venosa profunda (TVP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Dosis inicial (3 semanas): 15 mg BID, luego 15 mg OD o 20 mg OD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hemorragias mayores
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
Número de pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) recurrente sintomático
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
Satisfacción con el tratamiento medida mediante la escala de tratamiento Anti-coágulos (ACTS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
Cantidades de consumo de uso de recursos
Periodo de tiempo: hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán
hasta 1 año o 30 días después de finalizar rivaroxabán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16852
  • XA1314BE (OTRO: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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