Belga Real Life Non Intervention Study (NIS) Xarelto-val kezelt betegeknél akut mélyvénás trombózist (MVT) követően (BOX-DVT)
2017. január 17. frissítette: Bayer
Belga valós életben végzett non-intervenciós vizsgálat (NIS) Xarelto®-val kezelt betegeknél akut mélyvénás trombózist (MVT) követően
Ennek a NIS-nek az a célja, hogy valós környezetben értékelje a Xarelto-val kezelt akut mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelésének használati mintáit és a kapcsolódó eredményeket (egészségügyi erőforrások felhasználása és kapcsolódó költségek), az európai irányelv feltételeivel összhangban. forgalomba hozatali engedély és a belga visszatérítési kritériumok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
131
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many locations, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő kórházak érrendszeri klinikájáról érkező ambuláns vagy kórházi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél mélyvénás trombózist (DVT) diagnosztizáltak az elmúlt 9 hónapban, amely legalább 3 hónapos kezelést tesz lehetővé
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem teljesítik a mélyvénás trombózis (MVT) belga térítési kritériumait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rivaroxaban
|
Kezdő adag (3 hét): 15 mg BID, majd 15 mg OD vagy 20 mg OD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos vérzéses betegek száma
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
|
Tünetekkel kiújuló vénás thrombus embóliában (VTE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
|
A kezeléssel való elégedettség a vérrögök elleni kezelési skála (ACTS) segítségével mérve
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
|
Az erőforrás-felhasználás mennyiségei
Időkeret: 1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
1 évig vagy 30 nappal a rivaroxaban befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16852
- XA1314BE (EGYÉB: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .