Étude de recherche de dose d'APD403 pour prévenir les nausées et les vomissements après la chimiothérapie

Critère d'intégration

• Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
• Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
• Patients devant recevoir, au jour 1 de leur chimiothérapie, soit : (i) une première perfusion de chimiothérapie au cisplatine à une dose ≥ 70 mg/m2 (hommes et femmes) ; ou (ii) une première perfusion de cyclophosphamide à une dose de 500-1500 mg/m2 en association avec soit de l'épirubicine à une dose de 60-100 mg/m2, soit de la doxorubicine à une dose de 40-60 mg/m2 (femmes uniquement)
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %

• Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate

  • Intervalle QTc < 500 ms
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) < 5 x limite supérieure normale (LSN)
  • Bilirubine < 5 x LSN
  • Créatinine < 3 x LSN

• Fonction hématologique adéquate

  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Numération leucocytaire ≥ 3,0 x 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
• Pour les femmes en âge de procréer : capacité et volonté d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (par exemple, l'abstinence de rapports sexuels, la stérilisation chirurgicale (du sujet ou du partenaire) ou une méthode de contraception à double barrière telle qu'une méthode intra-utérine (DIU) ou une cape occlusive avec spermicide, en conjonction avec l'utilisation d'un préservatif par le partenaire) pendant l'étude et pendant une période d'au moins 48 heures après

Critère d'exclusion

• Patients devant recevoir, avant ou dans les 120 heures suivant le cisplatine ou l'AC, tout autre agent chimiothérapeutique à risque émétique élevé ou modéré
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie anti-néoplasique
• Patients devant recevoir du paclitaxel ou du docétaxel au cours du premier cycle de leur chimiothérapie
• Patients subissant une irradiation abdominale ou pelvienne dans les 48 heures précédant le dépistage ou devant recevoir une irradiation abdominale ou pelvienne entre le dépistage et 24 heures après l'administration de cisplatine ou d'AC
• Les patients atteints d'une tumeur prolactine-dépendante connue (par ex. prolactinome de l'hypophyse ou cancer du sein prolactine-dépendant confirmé) ou phéochromocytome
• Patients avec un trouble vestibulaire préexistant
• Patients traités par un traitement anti-émétique régulier comprenant des corticostéroïdes
• Patients recevant des corticostéroïdes inhalés, sauf s'ils ont commencé plus d'un mois avant la date prévue d'entrée dans l'étude