Studio di ricerca della dose di APD403 per prevenire la nausea e il vomito dopo la chemioterapia

Criterio di inclusione

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Pazienti programmati per ricevere, il giorno 1 della loro chemioterapia: (i) una prima infusione di chemioterapia con cisplatino a una dose di ≥70 mg/m2 (maschi e femmine); o (ii) una prima infusione di ciclofosfamide alla dose di 500-1500 mg/m2 in combinazione con epirubicina alla dose di 60-100 mg/m2 o doxorubicina alla dose di 40-60 mg/m2 (solo per le donne)
• Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%

• Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale

  • Intervallo QTc < 500 ms
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 x limite superiore normale (ULN)
  • Bilirubina < 5 x ULN
  • Creatinina < 3 x ULN

• Adeguata funzionalità ematologica

  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
• Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) durante lo studio e per un periodo di almeno 48 ore dopo

Criteri di esclusione

• Pazienti in programma di ricevere, prima o nelle 120 ore successive a cisplatino o AC, qualsiasi altro agente chemioterapico con un rischio emetico alto o moderato
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia antineoplastica
• Pazienti programmati per ricevere paclitaxel o docetaxel durante il primo ciclo di chemioterapia
• Pazienti sottoposti a irradiazione addominale o pelvica entro 48 ore prima dello screening o programmati per ricevere irradiazione addominale o pelvica tra lo screening e 24 ore dopo la somministrazione di cisplatino o AC
• Pazienti con un noto tumore prolattino-dipendente (ad es. prolattinoma della ghiandola pituitaria o carcinoma mammario prolattino-dipendente confermato) o feocromocitoma
• Pazienti con un disturbo vestibolare preesistente
• Pazienti in trattamento con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
• Pazienti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria, a meno che non siano iniziati più di un mese prima della data prevista di ingresso nello studio