Estudo de determinação de dose de APD403 para prevenir náuseas e vômitos após quimioterapia

Critério de inclusão

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
• Pacientes programados para receber, no dia 1 de sua quimioterapia,: (i) uma primeira infusão de quimioterapia com cisplatina em uma dose de ≥70 mg/m2 (homens e mulheres); ou (ii) uma primeira infusão de ciclofosfamida na dose de 500-1500 mg/m2 em combinação com epirrubicina na dose de 60-100 mg/m2 ou doxorrubicina na dose de 40-60 mg/m2 (somente mulheres)
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%

• Função cardíaca, hepática e renal adequadas

  • Intervalo QTc < 500 ms
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) < 5 x limite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina < 5 x LSN
  • Creatinina < 3 x LSN

• Função hematológica adequada

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 x 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Para mulheres com potencial para engravidar: capacidade e vontade de usar uma forma altamente eficaz de contracepção (por exemplo, abstinência de relações sexuais, esterilização cirúrgica (do sujeito ou parceiro) ou um método contraceptivo de barreira dupla, como intra-uterino (DIU) ou tampa oclusiva com espermicida, em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro) durante o estudo e por um período de pelo menos 48 horas após

Critério de exclusão

• Pacientes programados para receber, antes ou nas 120 horas após cisplatina ou AC, qualquer outro agente quimioterápico com risco emético alto ou moderado
• Pacientes que já receberam quimioterapia antineoplásica
• Pacientes programados para receber paclitaxel ou docetaxel durante o primeiro ciclo de sua quimioterapia
• Pacientes submetidos a irradiação abdominal ou pélvica 48 horas antes da triagem ou agendados para receber irradiação abdominal ou pélvica entre a triagem e 24 horas após a administração de cisplatina ou AC
• Pacientes com um tumor dependente de prolactina conhecido (por exemplo, prolactinoma da glândula pituitária ou câncer de mama dependente de prolactina confirmado) ou feocromocitoma
• Pacientes com distúrbio vestibular pré-existente
• Doentes tratados com terapêutica antiemética regular, incluindo corticosteróides
• Pacientes recebendo corticosteroides inalatórios, a menos que tenham iniciado mais de um mês antes da data prevista de entrada no estudo