Dosefinnende studie av APD403 for å forhindre kvalme og oppkast etter kjemoterapi

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter som er planlagt å motta, på dag 1 av deres kjemoterapi, enten: (i) en første cisplatin kjemoterapiinfusjon i en dose på ≥70 mg/m2 (menn og kvinner); eller (ii) en første infusjon av cyklofosfamid i en dose på 500-1500 mg/m2 i kombinasjon med enten epirubicin i en dose på 60-100 mg/m2 eller doksorubicin i en dose på 40-60 mg/m2 (kun for kvinner)
• Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %

• Tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon

  • QTc-intervall < 500 ms
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 5 x ULN
  • Kreatinin < 3 x ULN

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Hvitt blodtall ≥ 3,0 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
• For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av subjekt eller partner) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode som enten intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom) under studien og i en periode på minst 48 timer etterpå

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som er planlagt å motta, før eller innen 120 timer etter cisplatin eller AC, et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel med høy eller moderat emetisk risiko
• Pasienter som tidligere har fått antineoplastisk kjemoterapi
• Pasienter som er planlagt å få paklitaksel eller docetaksel i løpet av den første syklusen av kjemoterapien
• Pasienter som gjennomgår abdominal- eller bekkenbestråling innen 48 timer før screening eller planlagt å motta abdominal- eller bekkenbestråling mellom screening og 24 timer etter cisplatin- eller AC-administrasjon
• Pasienter med en kjent prolaktinavhengig svulst (f. hypofysen prolaktinom eller bekreftet prolaktinavhengig brystkreft) eller feokromocytom
• Pasienter med en eksisterende vestibulær lidelse
• Pasienter som behandles med vanlig antiemetisk behandling inkludert kortikosteroider
• Pasienter som får inhalerte kortikosteroider, med mindre de er startet mer enn én måned før forventet dato for studiestart