Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki APD403 w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po chemioterapii

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności APD403 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię opartą na cisplatynie lub antracyklinie/cyklofosfamidzie (AC)

Porównanie skuteczności APD403 w zapobieganiu opóźnionej chorobie u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać w 1. dniu chemioterapii: (i) pierwszy wlew chemioterapii cisplatyną w dawce ≥70 mg/m2 (mężczyźni i kobiety); lub (ii) pierwszy wlew cyklofosfamidu w dawce 500-1500 mg/m2 w połączeniu z epirubicyną w dawce 60-100 mg/m2 lub doksorubicyną w dawce 40-60 mg/m2 (tylko kobiety)
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%

  • Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek

    • Odstęp QTc < 500 ms
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina < 5 x GGN
    • Kreatynina < 3 x GGN

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub nasadkę okluzyjną ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy) w trakcie badania i przez okres co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których zaplanowano przyjęcie, przed lub w ciągu 120 godzin po podaniu cisplatyny lub AC, jakiegokolwiek innego środka chemioterapeutycznego o wysokim lub umiarkowanym ryzyku wystąpienia wymiotów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową
  • Pacjenci, u których zaplanowano otrzymywanie paklitakselu lub docetakselu podczas pierwszego cyklu chemioterapii
  • Pacjenci poddawani napromieniowaniu jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub zakwalifikowani do napromieniania jamy brzusznej lub miednicy między badaniem przesiewowym a 24 godzinami po podaniu cisplatyny lub AC
  • Pacjenci ze znanym nowotworem zależnym od prolaktyny (np. guz prolaktynowy przysadki mózgowej lub potwierdzony prolaktynozależny rak piersi) lub guz chromochłonny
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej zaburzeniem przedsionkowym
  • Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną, w tym kortykosteroidami
  • Pacjenci otrzymujący wziewne kortykosteroidy, chyba że rozpoczęli je więcej niż miesiąc przed przewidywaną datą włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola
OND + DEX + FOS, a następnie ustny DEX
Lek: Deksametazon
Kortykosteroid
Lek: Ondansetron
5HT3-antagonista
Lek: Fosaprepitant
Antagonista NK1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OND + APD403, a następnie doustne PLACEBO
Lek: Placebo
Porównywarka
Lek: Ondansetron
5HT3-antagonista
Lek: APD403 IV
Amisulpryd IV 20 mg
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka APD403
OND + APD403, a następnie mała dawka doustna APD403
Lek: Ondansetron
5HT3-antagonista
Lek: APD403 IV
Amisulpryd IV 20 mg
Lek: APD403 doustnie
Amisulpryd doustnie 10, 20 lub 40 mg
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka APD403
OND + APD403, a następnie doustna dawka środkowa APD403
Lek: Ondansetron
5HT3-antagonista
Lek: APD403 IV
Amisulpryd IV 20 mg
Lek: APD403 doustnie
Amisulpryd doustnie 10, 20 lub 40 mg
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka APD403
OND + APD403, a następnie wysoka dawka doustna APD403
Lek: Ondansetron
5HT3-antagonista
Lek: APD403 IV
Amisulpryd IV 20 mg
Lek: APD403 doustnie
Amisulpryd doustnie 10, 20 lub 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnioną fazą pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 24-120 godzin

Odpowiedź całkowita fazy opóźnionej (CR), zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych i niestosowanie leków ratunkowych w okresie od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano oddzielnie w warstwach schematu chemioterapii i płci oraz w warstwach kraju.
24-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z CR w fazie ogólnej.
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
CR zdefiniowana jako brak wymiotów i niestosowanie leków doraźnych w fazie ogólnej (od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii)
0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørn Herrstedt, MD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN10016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROZKŁAD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj