Исследование подбора дозы APD403 для предотвращения тошноты и рвоты после химиотерапии

Критерии включения

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Способность и желание дать письменное информированное согласие
• Пациенты, которым в первый день химиотерапии назначено лечение: (i) первая химиотерапевтическая инфузия цисплатина в дозе ≥70 мг/м2 (мужчины и женщины); или (ii) первая инфузия циклофосфамида в дозе 500-1500 мг/м2 в сочетании либо с эпирубицином в дозе 60-100 мг/м2, либо с доксорубицином в дозе 40-60 мг/м2 (только самки)
• Оценка эффективности Карновского ≥ 60%

• Адекватная функция сердца, печени и почек

  • Интервал QTc < 500 мс
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Билирубин < 5 х ВГН
  • Креатинин < 3 х ВГН

• Адекватная гематологическая функция

  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
• Для женщин детородного возраста: способность и готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, воздержание от полового акта, хирургическую стерилизацию (субъекта или партнера) или метод двойного барьера контрацепции, такой как внутриматочное устройство (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом в сочетании с использованием презерватива партнером) во время исследования и в течение как минимум 48 часов после него

Критерий исключения

• Пациенты, которые должны получить до или в течение 120 часов после цисплатина или АС любой другой химиотерапевтический агент с высоким или умеренным риском рвоты
• Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую химиотерапию
• Пациенты, которым назначен паклитаксел или доцетаксел во время первого цикла химиотерапии.
• Пациенты, подвергающиеся облучению брюшной полости или таза в течение 48 часов до скрининга или которым запланировано облучение брюшной полости или таза между скринингом и через 24 часа после введения цисплатина или АС
• Пациенты с известной пролактинзависимой опухолью (например, пролактинома гипофиза или подтвержденный пролактинзависимый рак молочной железы) или феохромоцитома
• Пациенты с ранее существовавшим вестибулярным расстройством
• Пациенты, получающие регулярную противорвотную терапию, включая кортикостероиды
• Пациенты, получающие ингаляционные кортикостероиды, если они не были начаты более чем за один месяц до предполагаемой даты включения в исследование.