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化学療法後の吐き気と嘔吐を予防するためのAPD403の用量設定研究

2020年11月11日 更新者：Acacia Pharma Ltd

シスプラチンまたはアントラサイクリン/シクロホスファミド（AC）ベースの化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防におけるAPD403の有効性を評価するための無作為化二重盲検用量設定第II相試験

がんの化学療法を受けた患者における遅発性疾患の予防における APD403 の有効性の比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -化学療法の1日目に、次のいずれかを受ける予定の患者：（i）70 mg / m2以上の用量での最初のシスプラチン化学療法注入（男性および女性）。または (ii) 用量 500 ～ 1500 mg/m2 のシクロホスファミドを、用量 60 ～ 100 mg/m2 のエピルビシンまたは用量 40 ～ 60 mg/m2 のドキソルビシンと組み合わせて初回注入する (女性のみ)
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60%

  • -十分な心臓、肝臓、および腎機能

    • QTc 間隔 < 500 ミリ秒
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5 x上限正常（ULN）
    • ビリルビン < 5 x ULN
    • クレアチニン < 3 x ULN

  • 十分な血液機能

    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • 白血球数≧3.0×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
  • 出産の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊方法を使用する能力と意欲（例：性交の禁欲、（被験者またはパートナーの）外科的不妊手術、または子宮内避妊法などの二重障壁避妊法）デバイス（IUD）または殺精子剤を含む密閉キャップ、パートナーのコンドームの使用と組み合わせて）研究中およびその後少なくとも48時間

除外基準

  • -シスプラチンまたはACの前または後120時間以内に、高または中等度の嘔吐リスクを持つ他の化学療法剤を受け取る予定の患者
  • 以前に抗腫瘍化学療法を受けた患者
  • -化学療法の最初のサイクル中にパクリタキセルまたはドセタキセルを受ける予定の患者
  • -スクリーニング前48時間以内に腹部または骨盤照射を受ける患者、またはスクリーニングとシスプラチンまたはAC投与後24時間の間に腹部または骨盤照射を受ける予定の患者
  • -既知のプロラクチン依存性腫瘍（例： 下垂体プロラクチノーマまたは確認されたプロラクチン依存性乳がん）または褐色細胞腫
  • 既存の前庭障害のある患者
  • -コルチコステロイドを含む定期的な制吐療法を受けている患者
  • -吸入コルチコステロイドを投与されている患者、開始予定日より1か月以上前の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
OND + DEX + FOS に続いて経口 DEX
薬：デキサメタゾン
コルチコステロイド
薬：オンダンセトロン
5HT3拮抗薬
薬：フォサプレピタント
NK1アンタゴニスト
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
OND + APD403 に続いて経口プラセボ
薬：プラセボ
コンパレータ
薬：オンダンセトロン
5HT3拮抗薬
薬：APD403 IV
アミスルプリドIV 20mg
実験的：低用量APD403
OND + APD403 に続いて、低用量の経口 APD403
薬：オンダンセトロン
5HT3拮抗薬
薬：APD403 IV
アミスルプリドIV 20mg
薬：APD403 経口
アミスルプリド経口10、20または40mg
実験的：中用量APD403
OND + APD403 に続いて経口 APD403 中間用量
薬：オンダンセトロン
5HT3拮抗薬
薬：APD403 IV
アミスルプリドIV 20mg
薬：APD403 経口
アミスルプリド経口10、20または40mg
実験的：高用量APD403
OND + APD403 に続いて経口 APD403 高用量
薬：オンダンセトロン
5HT3拮抗薬
薬：APD403 IV
アミスルプリドIV 20mg
薬：APD403 経口
アミスルプリド経口10、20または40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase Complete Response(CR)が遅延した参加者の数
時間枠：24～120時間

化学療法の開始後 24 時間から 120 時間の期間に嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の使用がないこととして定義されるフェーズ完全奏効 (CR) の遅延。

主要評価項目は、化学療法レジメンと性別の階層、および国の階層で別々に分析されました。
24～120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体のフェーズで CR を持つ参加者の数。
時間枠：化学療法開始後0～120時間
CR は、全段階（化学療法開始後 0 ～ 120 時間）において、嘔吐がなく、レスキュー薬の使用がないことと定義されます。
化学療法開始後0～120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acacia Pharma Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jørn Herrstedt, MD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DN10016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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