Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD403:n annoksenmääritystutkimus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kemoterapian jälkeen

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä vaiheen II tutkimus APD403:n tehokkuuden arvioimiseksi sisplatiini- tai antrasykliini/syklofosfamidi (AC) -pohjaisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

APD403:n tehon vertailu viivästyneen sairauden ehkäisyssä potilailla, jotka ovat saaneet syövän kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joille on määrä saada kemoterapiansa päivänä 1 joko: (i) ensimmäinen sisplatiinikemoterapia-infuusio annoksella ≥ 70 mg/m2 (miehet ja naiset); tai (ii) ensimmäinen syklofosfamidin infuusio annoksella 500-1500 mg/m2 yhdessä joko epirubisiinin annoksen 60-100 mg/m2 tai doksorubisiinin annoksen 40-60 mg/m2 kanssa (vain naiset)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %

  • Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta

    • QTc-väli < 500 ms
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini < 5 x ULN
    • Kreatiniini < 3 x ULN

  • Riittävä hematologinen toiminta

    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Valkoinen veriarvo ≥ 3,0 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä) laite (IUD) tai okklusiivinen korkki spermisidillä, kun kumppani käyttää kondomia) tutkimuksen aikana ja vähintään 48 tunnin ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joiden on määrä saada ennen sisplatiinia tai AC:tä tai 120 tunnin kuluessa sen jälkeen mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta, jolla on korkea tai kohtalainen oksenteluriski
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antineoplastista kemoterapiaa
  • Potilaat, joille on määrä saada paklitakselia tai dosetakselia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
  • Potilaat, joille tehdään vatsan tai lantion alueen säteilytys 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai vatsan tai lantion alueen säteilytys seulonnan välillä ja 24 tuntia sisplatiinin tai AC:n annon jälkeen
  • Potilaat, joilla on tunnettu prolaktiinista riippuvainen kasvain (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai vahvistettu prolaktiinista riippuvainen rintasyöpä) tai feokromosytooma
  • Potilaat, joilla on aiempi vestibulaarihäiriö
  • Potilaat, jotka saavat säännöllistä antiemeettistä hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit
  • Potilaat, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, ellei sitä ole aloitettu yli kuukautta ennen arvioitua tutkimukseen tulopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ohjaus
OND + DEX + FOS ja sen jälkeen suullinen DEX
Lääke: Deksametasoni
Kortikosteroidi
Lääke: Ondansetroni
5HT3-antagonisti
Lääke: Fosaprepitantti
NK1-antagonisti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
OND + APD403 ja sen jälkeen suullinen PLACEBO
Lääke: Plasebo
Vertailija
Lääke: Ondansetroni
5HT3-antagonisti
Lääke: APD403 IV
Amisulpridi IV 20 mg
KOKEELLISTA: Pieni annos APD403
OND + APD403 ja sen jälkeen oraalinen APD403 pieni annos
Lääke: Ondansetroni
5HT3-antagonisti
Lääke: APD403 IV
Amisulpridi IV 20 mg
Lääke: APD403 suullinen
Amisulpridi suun kautta 10, 20 tai 40 mg
KOKEELLISTA: Keskiannos APD403
OND + APD403 ja sen jälkeen oraalinen APD403 keskiannos
Lääke: Ondansetroni
5HT3-antagonisti
Lääke: APD403 IV
Amisulpridi IV 20 mg
Lääke: APD403 suullinen
Amisulpridi suun kautta 10, 20 tai 40 mg
KOKEELLISTA: Suuri annos APD403
OND + APD403 ja sen jälkeen suullinen APD403 suuri annos
Lääke: Ondansetroni
5HT3-antagonisti
Lääke: APD403 IV
Amisulpridi IV 20 mg
Lääke: APD403 suullinen
Amisulpridi suun kautta 10, 20 tai 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on viivästynyt vaiheen täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24-120 tuntia

Viivästynyt vaiheen täydellinen vaste (CR), joka määritellään oksentelujaksojen puuttumiseksi ja pelastuslääkityksen puuttumiseksi 24–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin erikseen kemoterapia-ohjelman ja sukupuolen ositteissa sekä maan osissa.
24-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CR kokonaisvaiheessa.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
CR määritellään ei oksenteluksi eikä pelastuslääkityksen käyttämiseksi kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen)
0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acacia Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørn Herrstedt, MD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN10016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CINV

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa