Dosisbepalende studie van APD403 om misselijkheid en braken na chemotherapie te voorkomen

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten die gepland zijn om op dag 1 van hun chemotherapie ofwel: (i) een eerste chemotherapie-infuus met cisplatine te krijgen met een dosis van ≥70 mg/m2 (mannen en vrouwen); of (ii) een eerste infusie van cyclofosfamide in een dosis van 500-1500 mg/m2 in combinatie met epirubicine in een dosis van 60-100 mg/m2 of doxorubicine in een dosis van 40-60 mg/m2 (alleen vrouwen)
• Prestatiescore Karnofsky ≥ 60%

• Adequate hart-, lever- en nierfunctie

  • QTc-interval < 500 ms
  • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 5 x bovengrens normaal (ULN)
  • Bilirubine < 5 x ULN
  • Creatinine < 3 x ULN

• Adequate hematologische functie

  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière, zoals een intra-uteriene apparaat (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner) tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 48 uur daarna

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die voor of binnen 120 uur na cisplatine of AC een ander chemotherapeuticum met een hoog of matig risico op braken zullen krijgen
• Patiënten die eerder antineoplastische chemotherapie hebben ondergaan
• Patiënten die paclitaxel of docetaxel zouden krijgen tijdens de eerste cyclus van hun chemotherapie
• Patiënten die buik- of bekkenbestraling ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan de screening of die gepland zijn om buik- of bekkenbestraling te ontvangen tussen de screening en 24 uur na toediening van cisplatine of AC
• Patiënten met een bekende prolactineafhankelijke tumor (bijv. hypofyseprolactinoom of bevestigde prolactineafhankelijke borstkanker) of feochromocytoom
• Patiënten met een reeds bestaande vestibulaire stoornis
• Patiënten die worden behandeld met reguliere anti-emetische therapie, waaronder corticosteroïden
• Patiënten die inhalatiecorticosteroïden krijgen, tenzij ze meer dan een maand voor de verwachte datum van deelname aan het onderzoek zijn gestart