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화학요법 후 오심 및 구토 예방을 위한 APD403의 용량 탐색 연구

2020년 11월 11일 업데이트: Acacia Pharma Ltd

시스플라틴 또는 안트라사이클린/사이클로포스파미드(AC) 기반 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방에서 APD403의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기 2상 연구

항암화학요법을 받은 환자에서 APD403의 지연성 질병 예방 효능 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 화학 요법 1일차에 다음 중 하나를 받을 예정인 환자: (i) ≥70mg/m2 용량의 첫 번째 시스플라틴 화학 요법 주입(남성 및 여성); 또는 (ii) 60-100 mg/m2 용량의 에피루비신 또는 40-60 mg/m2 용량의 독소루비신과 조합된 500-1500 mg/m2 용량의 사이클로포스파미드의 첫 번째 주입(여성만 해당)
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%

  • 적절한 심장, 간 및 신장 기능

    • QTc 간격 < 500ms
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 5 x 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 < 5 x ULN
    • 크레아티닌 < 3 x ULN

  • 적절한 혈액학적 기능

    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 성교 금욕, 외과적 불임 수술(피험자 또는 파트너의) 또는 자궁 내 피임법과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지 파트너의 콘돔 사용과 함께 장치(IUD) 또는 살정제가 함유된 폐쇄 캡) 연구 중 및 연구 후 최소 48시간 동안

제외 기준

  • 시스플라틴 또는 AC 투여 전 또는 투여 후 120시간 내에 구토 위험이 높거나 중간 정도인 다른 화학요법제를 받을 예정인 환자
  • 이전에 항종양 화학요법을 받은 적이 있는 환자
  • 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 받을 예정인 환자
  • 스크리닝 전 48시간 이내에 복부 또는 골반 방사선 조사를 받았거나 스크리닝과 시스플라틴 또는 AC 투여 후 24시간 사이에 복부 또는 골반 방사선 조사를 받을 예정인 환자
  • 알려진 프로락틴 의존성 종양이 있는 환자(예: 뇌하수체 프로락틴종 또는 확증된 프로락틴 의존성 유방암) 또는 크롬친화세포종
  • 기존 전정 장애가 있는 환자
  • 코르티코스테로이드를 포함한 정기적인 항구토제 치료를 받고 있는 환자
  • 연구 시작 예정일로부터 1개월 이상 전에 시작하지 않는 한, 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
OND + DEX + FOS에 이어 구강 DEX
의약품: 덱사메타손
코르티코 스테로이드
의약품: 온단세트론
5HT3-길항제
의약품: 포사프레피탄트
NK1 길항제
플라시보_COMPARATOR: 위약
OND + APD403에 이어 경구용 플라시보
의약품: 위약
비교기
의약품: 온단세트론
5HT3-길항제
의약품: APD403 IV
아미설프라이드 IV 20 mg
실험적: 저용량 APD403
OND + APD403 이후 경구용 APD403 저용량
의약품: 온단세트론
5HT3-길항제
의약품: APD403 IV
아미설프라이드 IV 20 mg
의약품: APD403 구강
Amisulpride 경구 10, 20 또는 40 mg
실험적: 중간 용량 APD403
OND + APD403 이후 경구 APD403 중간 용량
의약품: 온단세트론
5HT3-길항제
의약품: APD403 IV
아미설프라이드 IV 20 mg
의약품: APD403 구강
Amisulpride 경구 10, 20 또는 40 mg
실험적: 고용량 APD403
OND + APD403 이후 경구용 APD403 고용량
의약품: 온단세트론
5HT3-길항제
의약품: APD403 IV
아미설프라이드 IV 20 mg
의약품: APD403 구강
Amisulpride 경구 10, 20 또는 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 단계 완료 응답(CR) 참가자 수
기간: 24~120시간

지연기 완전 반응(CR)은 화학 요법 시작 후 24~120시간 동안 구토 삽화가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.

1차 종료점은 화학 요법과 성별의 계층과 국가 계층에서 별도로 분석되었습니다.
24~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 단계에서 CR이 있는 참가자 수.
기간: 화학 요법 시작 후 0~120시간
CR은 전체 단계(화학요법 시작 후 0~120시간)에서 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됨
화학 요법 시작 후 0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acacia Pharma Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jørn Herrstedt, MD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DN10016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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