Dosisfindungsstudie von APD403 zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
• Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Patienten, die am Tag 1 ihrer Chemotherapie entweder: (i) eine erste Cisplatin-Chemotherapie-Infusion in einer Dosis von ≥ 70 mg/m2 (Männer und Frauen) erhalten sollen; oder (ii) eine erste Infusion von Cyclophosphamid in einer Dosis von 500-1500 mg/m2 in Kombination mit entweder Epirubicin in einer Dosis von 60-100 mg/m2 oder Doxorubicin in einer Dosis von 40-60 mg/m2 (nur Frauen)
• Karnofsky-Performance-Score ≥ 60 %

• Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion

  • QTc-Intervall < 500 ms
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin < 5 x ULN
  • Kreatinin < 3 x ULN

• Angemessene hämatologische Funktion

  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Weißes Blutbild ≥ 3,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners) oder eine Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung, z. B. entweder eine intrauterine Verhütungsmethode). (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner) während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden danach

Ausschlusskriterien

• Patienten, die vor oder innerhalb von 120 Stunden nach Cisplatin oder AC ein anderes Chemotherapeutikum mit einem hohen oder mäßigen Brechrisiko erhalten sollen
• Patienten, die zuvor eine antineoplastische Chemotherapie erhalten haben
• Patienten, die während des ersten Zyklus ihrer Chemotherapie Paclitaxel oder Docetaxel erhalten sollen
• Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening einer Bestrahlung des Abdomens oder des Beckens unterziehen oder eine Bestrahlung des Abdomens oder des Beckens zwischen dem Screening und 24 Stunden nach der Verabreichung von Cisplatin oder AC erhalten sollen
• Patienten mit einem bekannten Prolaktin-abhängigen Tumor (z. Hypophysenprolaktinom oder bestätigter prolaktinabhängiger Brustkrebs) oder Phäochromozytom
• Patienten mit einer vorbestehenden vestibulären Störung
• Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
• Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhalten, es sei denn, die Behandlung wurde mehr als einen Monat vor dem erwarteten Studieneintrittsdatum begonnen