Estudio de búsqueda de dosis de APD403 para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia

Criterios de inclusión

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
• Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
• Pacientes programados para recibir, el día 1 de su quimioterapia, ya sea: (i) una primera infusión de quimioterapia con cisplatino a una dosis de ≥70 mg/m2 (hombres y mujeres); o (ii) una primera infusión de ciclofosfamida a una dosis de 500-1500 mg/m2 en combinación con epirrubicina a una dosis de 60-100 mg/m2 o doxorrubicina a una dosis de 40-60 mg/m2 (solo mujeres)
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 %

• Función cardíaca, hepática y renal adecuada

  • Intervalo QTc < 500 ms
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina < 5 x LSN
  • Creatinina < 3 x LSN

• Función hematológica adecuada

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Para mujeres en edad fértil: capacidad y voluntad de usar una forma anticonceptiva altamente efectiva (p. ej., abstinencia de relaciones sexuales, esterilización quirúrgica (del sujeto o de la pareja) o un método anticonceptivo de doble barrera, como un anticonceptivo intrauterino (DIU) o un capuchón oclusivo con espermicida, junto con el uso de un condón por parte de la pareja) durante el estudio y durante un período de al menos 48 horas después

Criterio de exclusión

• Pacientes programados para recibir, antes o en las 120 horas posteriores a cisplatino o AC, cualquier otro agente quimioterapéutico con riesgo emético alto o moderado
• Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia antineoplásica
• Pacientes programados para recibir paclitaxel o docetaxel durante el primer ciclo de su quimioterapia
• Pacientes sometidos a irradiación abdominal o pélvica dentro de las 48 horas previas a la selección o programados para recibir irradiación abdominal o pélvica entre la selección y 24 horas después de la administración de cisplatino o AC
• Pacientes con un tumor dependiente de prolactina conocido (p. prolactinoma de la glándula pituitaria o cáncer de mama dependiente de prolactina confirmado) o feocromocitoma
• Pacientes con un trastorno vestibular preexistente
• Pacientes que reciben tratamiento antiemético habitual, incluidos los corticosteroides
• Pacientes que reciben corticosteroides inhalados, a menos que hayan comenzado más de un mes antes de la fecha prevista de ingreso al estudio