Dosisfindende undersøgelse af APD403 for at forhindre kvalme og opkastning efter kemoterapi

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der er planlagt til at modtage, på dag 1 af deres kemoterapi, enten: (i) en første cisplatin-kemoterapiinfusion i en dosis på ≥70 mg/m2 (mænd og kvinder); eller (ii) en første infusion af cyclophosphamid i en dosis på 500-1500 mg/m2 i kombination med enten epirubicin i en dosis på 60-100 mg/m2 eller doxorubicin i en dosis på 40-60 mg/m2 (kun kvinder)
• Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %

• Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion

  • QTc-interval < 500 ms
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 5 x ULN
  • Kreatinin < 3 x ULN

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Hvidt blodtal ≥ 3,0 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
• For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten en intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid, i forbindelse med partnerens brug af kondom) under undersøgelsen og i en periode på mindst 48 timer efter

Eksklusionskriterier

• Patienter, der er planlagt til at modtage, før eller inden for de 120 timer efter cisplatin eller AC, ethvert andet kemoterapeutisk middel med høj eller moderat opkastningsrisiko
• Patienter, der tidligere har modtaget anti-neoplastisk kemoterapi
• Patienter, der er planlagt til at modtage paclitaxel eller docetaxel under den første cyklus af deres kemoterapi
• Patienter, der gennemgår abdominal- eller bækkenbestråling inden for 48 timer før screening eller er planlagt til at modtage abdominal- eller bækkenbestråling mellem screening og 24 timer efter cisplatin- eller AC-administration
• Patienter med en kendt prolaktinafhængig tumor (f. hypofyseprolaktinom eller bekræftet prolaktinafhængig brystkræft) eller fæokromocytom
• Patienter med en allerede eksisterende vestibulær lidelse
• Patienter, der behandles med regelmæssig antiemetisk behandling, herunder kortikosteroider
• Patienter, der får inhalerede kortikosteroider, medmindre de er startet mere end en måned før den forventede dato for studiestart