Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APD403 dóziskereső vizsgálata a kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzésére

2020. november 11. frissítette: Acacia Pharma Ltd

Randomizált, kettős-vak, dóziskereső II. fázisú vizsgálat az APD403 hatékonyságának felmérésére a ciszplatin- vagy antraciklin/ciklofoszfamid (AC) alapú kemoterápia által okozott hányinger és hányás megelőzésében

Az APD403 hatékonyságának összehasonlítása a késleltetett betegségek megelőzésében olyan betegeknél, akik rákkemoterápiában részesültek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Azok a betegek, akiket a kemoterápia 1. napján kapnak: (i) az első ciszplatin kemoterápiás infúzió ≥70 mg/m2 dózisban (férfiak és nők); vagy ii. ciklofoszfamid első infúziója 500-1500 mg/m2 dózisban 60-100 mg/m2 epirubicinnel vagy 40-60 mg/m2 doxorubicinnel kombinálva (csak nőknél)
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60%

  • Megfelelő szív-, máj- és vesefunkció

    • QTc intervallum < 500 ms
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
    • Bilirubin < 5 x ULN
    • Kreatinin < 3 x ULN

  • Megfelelő hematológiai funkció

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Fehérvérszám ≥ 3,0 x 109/L
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
  • Fogamzóképes nők esetében: képesség és hajlandóság a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáinak alkalmazására (pl. a nemi aktustól való tartózkodás, (az alany vagy partner műtéti sterilizálása) vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, például méhen belüli fogamzásgátlás eszköz (IUD) vagy spermiciddel ellátott okkluzív sapka, a partner óvszerhasználatával együtt) a vizsgálat alatt és legalább 48 órán keresztül azt követően

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik a ciszplatin vagy az AC beadása előtt vagy az azt követő 120 órában bármilyen más, magas vagy közepes hányásveszélyes kemoterápiás szert kapnak
  • Olyan betegek, akik korábban daganatellenes kemoterápiában részesültek
  • A paklitaxelt vagy docetaxelt kapó betegek a kemoterápia első ciklusában
  • Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 48 órán belül hasi vagy kismedencei besugárzáson esnek át, vagy hasi vagy kismedencei besugárzáson esnek át a szűrés és a ciszplatin vagy AC beadása után 24 óra között
  • Ismert prolaktinfüggő daganatban szenvedő betegek (pl. agyalapi mirigy prolaktinoma vagy igazolt prolaktinfüggő emlőrák) vagy feokromocitóma
  • Meglévő vesztibuláris zavarban szenvedő betegek
  • Rendszeres hányáscsillapító kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat
  • Inhalációs kortikoszteroidokat kapó betegek, kivéve, ha több mint egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt elkezdték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
OND + DEX + FOS, majd szóbeli DEX
Drog: Dexametazon
Kortikoszteroid
Drog: Ondansetron
5HT3-antagonista
Drog: Fosaprepitant
NK1 antagonista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OND + APD403, majd orális PLACEBO
Drog: Placebo
Összehasonlító
Drog: Ondansetron
5HT3-antagonista
Drog: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú APD403
OND + APD403, majd orális APD403 alacsony dózisú
Drog: Ondansetron
5HT3-antagonista
Drog: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Drog: APD403 orális
Amiszulprid orálisan 10, 20 vagy 40 mg
KÍSÉRLETI: Közepes adag APD403
OND + APD403, majd orális APD403 középdózis
Drog: Ondansetron
5HT3-antagonista
Drog: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Drog: APD403 orális
Amiszulprid orálisan 10, 20 vagy 40 mg
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú APD403
OND + APD403, majd orális APD403 nagy dózisú
Drog: Ondansetron
5HT3-antagonista
Drog: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Drog: APD403 orális
Amiszulprid orálisan 10, 20 vagy 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek késleltetett fázisteljesítménye (CR)
Időkeret: 24-120 óra

Késleltetett fázisú teljes válasz (CR), amelyet a hányásos epizódok hiányaként határoznak meg, és a kemoterápia megkezdését követő 24-120 órában nem használtak mentőgyógyszert.

Az elsődleges végpontot külön elemeztük a kemoterápiás kezelési rend és a nem, valamint az ország rétegeiben.
24-120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szakaszban CR-vel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 0-120 órával a kemoterápia megkezdése után
A CR úgy definiálható, hogy a teljes fázisban (a kemoterápia megkezdése után 0-120 órával) nincs hányás és nem használnak mentőgyógyszert.
0-120 órával a kemoterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acacia Pharma Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørn Herrstedt, MD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN10016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CINV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel