Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky APD403 k prevenci nevolnosti a zvracení po chemoterapii

11. listopadu 2020 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s vyhledáním dávky k posouzení účinnosti APD403 v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií na bázi cisplatiny nebo antracyklinu/cyklofosfamidu (AC)

Srovnání účinnosti APD403 při prevenci opožděné nemoci u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti plánovaní, aby dostali v den 1 své chemoterapie buď: (i) první infuzi chemoterapie cisplatinou v dávce ≥70 mg/m2 (muži a ženy); nebo (ii) první infuze cyklofosfamidu v dávce 500-1500 mg/m2 v kombinaci buď s epirubicinem v dávce 60-100 mg/m2 nebo doxorubicinem v dávce 40-60 mg/m2 (pouze ženy)
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %

  • Přiměřená funkce srdce, jater a ledvin

    • QTc interval < 500 ms
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin < 5 x ULN
    • Kreatinin < 3 x ULN

  • Přiměřená hematologická funkce

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď intrauterinní zařízení (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým používáním kondomu) během studie a po dobu alespoň 48 hodin po ní

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, u kterých je plánováno, že dostanou před nebo 120 hodin po cisplatině nebo AC jakékoli jiné chemoterapeutické činidlo s vysokým nebo středním emetickým rizikem
  • Pacienti, kteří dříve dostávali antineoplastickou chemoterapii
  • Pacienti plánovaní dostávat paklitaxel nebo docetaxel během prvního cyklu jejich chemoterapie
  • Pacienti podstupující ozařování břicha nebo pánve během 48 hodin před screeningem nebo plánovaní podstoupit ozáření břicha nebo pánve mezi screeningem a 24 hodin po podání cisplatiny nebo AC
  • Pacienti se známým nádorem závislým na prolaktinu (např. prolaktinom hypofýzy nebo potvrzený prolaktin-dependentní karcinom prsu) nebo feochromocytom
  • Pacienti s již existující vestibulární poruchou
  • Pacienti léčení pravidelnou antiemetickou terapií včetně kortikosteroidů
  • Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy, pokud nezačali více než jeden měsíc před očekávaným datem vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení
OND + DEX + FOS následuje ústní DEX
Lék: Dexamethason
Kortikosteroid
Lék: Ondansetron
5HT3 antagonista
Lék: Fosaprepitant
Antagonista NK1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OND + APD403 a následně perorální PLACEBO
Lék: Placebo
Komparátor
Lék: Ondansetron
5HT3 antagonista
Lék: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka APD403
OND + APD403 následovaná perorální nízkou dávkou APD403
Lék: Ondansetron
5HT3 antagonista
Lék: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Lék: APD403 orálně
Amisulprid perorálně 10, 20 nebo 40 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka APD403
OND + APD403 následovaná perorální střední dávkou APD403
Lék: Ondansetron
5HT3 antagonista
Lék: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Lék: APD403 orálně
Amisulprid perorálně 10, 20 nebo 40 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka APD403
OND + APD403 následovaná perorální vysokou dávkou APD403
Lék: Ondansetron
5HT3 antagonista
Lék: APD403 IV
Amisulprid IV 20 mg
Lék: APD403 orálně
Amisulprid perorálně 10, 20 nebo 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpožděnou fází kompletní odezvy (CR)
Časové okno: 24-120 hodin

Kompletní odpověď opožděné fáze (CR), definovaná jako nepřítomnost emetických epizod a žádná záchranná medikace v období od 24 do 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Primární cílový ukazatel byl analyzován odděleně ve vrstvách chemoterapeutického režimu a pohlaví a ve vrstvách země.
24-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ČR v celkové fázi.
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie
CR definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace v celkové fázi (0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie)
0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acacia Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørn Herrstedt, MD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN10016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CINV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit