Dosfinnande studie av APD403 för att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
• Patienter som är planerade att få, dag 1 av sin kemoterapi, antingen: (i) en första cisplatin-kemoterapiinfusion i en dos på ≥70 mg/m2 (män och kvinnor); eller (ii) en första infusion av cyklofosfamid i en dos av 500-1500 mg/m2 i kombination med antingen epirubicin i en dos av 60-100 mg/m2 eller doxorubicin i en dos av 40-60 mg/m2 (endast kvinnor)
• Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 %

• Tillräcklig hjärt-, lever- och njurfunktion

  • QTc-intervall < 500 ms
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5 x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 5 x ULN
  • Kreatinin < 3 x ULN

• Tillräcklig hematologisk funktion

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Vitt blodvärde ≥ 3,0 x 109/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
• För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner) eller en dubbelbarriär preventivmetod som antingen intrauterin enhet (IUD) eller en ocklusiv caps med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom) under studien och under en period av minst 48 timmar efteråt

Exklusions kriterier

• Patienter som är planerade att få, före eller inom de 120 timmarna efter cisplatin eller AC, något annat kemoterapeutiskt medel med hög eller måttlig kräkningsrisk
• Patienter som tidigare fått antineoplastisk kemoterapi
• Patienter som är planerade att få paklitaxel eller docetaxel under den första cykeln av sin kemoterapi
• Patienter som genomgår buk- eller bäckenbestrålning inom 48 timmar före screening eller planerade att få buk- eller bäckenbestrålning mellan screening och 24 timmar efter administrering av cisplatin eller AC
• Patienter med en känd prolaktinberoende tumör (t. hypofys prolaktinom eller bekräftad prolaktinberoende bröstcancer) eller feokromocytom
• Patienter med en redan existerande vestibulär sjukdom
• Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
• Patienter som får inhalerade kortikosteroider, om de inte påbörjats mer än en månad före det förväntade datumet för studiestart