- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01865422
Validations linguistiques et métriques du questionnaire parent-proxy sur la toux chronique (PC-QOL) (PC-QOL)
La toux est l'un des motifs de consultation les plus fréquents. Même si la toux est un symptôme non spécifique, elle peut être le premier signe d'une pathologie chronique. Plusieurs études ont démontré que la toux chronique entraîne une altération de la qualité de vie (QoL). L'incapacité des médecins à évaluer l'impact de la toux et la qualité de vie des patients a été documentée. Par conséquent, un questionnaire parent-proxy QoL spécifique à la toux chronique (PC-QOL) a été développé et validé par Chang A. B.
Objectif : Le but de l'étude est de valider la version française du PC-QoL, un questionnaire parent-proxy QoL spécifique à la toux chronique.
Méthodes : La validation linguistique sera effectuée à l'aide de directives de traduction vers l'arrière/vers l'avant et d'un débriefing cognitif par 10 parents. La validation psychométrique sera testée chez 150 patients. Les critères d'inclusion sont : les patients avec un diagnostic de toux chronique (> 4 semaines) ; 18 ans ou moins; toutes étiologies sauf mucoviscidose. Le consentement éclairé des parents sera obtenu. Lors de l'inscription, chaque parent remplira le questionnaire PC-QOL et deux mesures liées à la toux (score visuel analogique, catégorie verbale descriptive). Des données cliniques (antécédents médicaux, examen physique) seront recueillies. La qualité de vie des enfants sera évaluée à l'aide des questionnaires VSPA, Kidscreen et Qualin. Pour évaluer la reproductibilité et la sensibilité au changement, les parents seront retestés 7 et 21 jours plus tard. La validité de contenu, la validité de construit, la validité externe et la fiabilité de l'instrument seront explorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Moins de 18 ans
- Masculin ou féminin
- Atteint de toux chronique (plus de 4 semaines), toute étiologie confondue
- Affilié à un régime national d'assurance
- Avoir librement donné son consentement écrit avoir été informé de l'objet, de l'avancement et des risques potentiels encourus
Critère d'exclusion:
Patients dont les parents sont incapables de comprendre le but et les conditions de réalisation de l'étude, incapables de donner leur consentement
- Patient dont l'adhésion au protocole est improbable selon l'investigateur
- Patient participant à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: une toux chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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questionnaire parent-proxy QoL spécifique à la toux chronique (PC-QOL)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01548-35
- 2012-42 (Autre identifiant: AP HM)
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