- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01865422
Franska språkliga och metriska valideringar av förälder-proxy QOL Chronic Cough Specific Questionnaire (PC-QOL) (PC-QOL)
Hosta är en av de vanligaste orsakerna till konsultation. Även om hosta är ett ospecifikt symptom, kan det vara det första tecknet på en kronisk patologi. Flera studier har visat att kronisk hosta orsakar försämring av livskvalitet (QoL). Läkares oförmåga att utvärdera hostpåverkan och patienternas livskvalitet har dokumenterats. Därför har ett förälder-proxy QoL kronisk hosta specifikt frågeformulär (PC-QOL) utvecklats och validerats av Chang A.B.
Syfte: Syftet med studien är att validera den franska versionen av PC-QoL, ett frågeformulär för kronisk hosta specifikt för förälder-proxy QoL.
Metoder: Språklig validering kommer att utföras med hjälp av riktlinjer för översättning bakåt/framåt och kognitiv debriefing av 10 föräldrar. Psykometrisk validering kommer att testas på 150 patienter. Inklusionskriterier är: patienter med diagnosen kronisk hosta (> 4 veckor); 18 år eller yngre; alla etiologier utom cystisk fibros. Informerat samtycke från föräldrar kommer att erhållas. Vid inskrivningen kommer varje förälder att uppfylla PC-QOL frågeformuläret och två hostrelaterade mått (visuell analog poäng, verbal kategori beskrivande). Kliniska data (anamnes, fysisk undersökning) kommer att samlas in. Barnens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av VSPA, Kidscreen och Qualin frågeformulär. För att bedöma reproducerbarhet och känslighet för förändringar kommer föräldrar att testas om 7 och 21 dagar senare. Innehållsvaliditet, konstruktionens validitet, extern validitet och instrumentets reliabilitet kommer att utforskas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gammal under 18 år
- Man eller feminin
- Nås (påverkas) av kronisk hosta (mer än 4 veckor), eventuell förvirrad (sammanslagnad) etiologi
- Ansluten till ett folkförsäkringssystem
- Efter att fritt ha gett sitt skriftliga samtycke efter att ha informerats om syftet, om framstegen och om de uppkomna potentiella riskerna
Exklusions kriterier:
Patienter vars föräldrar (släktingar) är oförmögna att förstå (inkludera) syftet och villkoren för genomförandet av studien, oförmögna att ge sitt samtycke
- Patient vars medlemskap(stöd) till protokollet är osannolikt enligt utredaren
- Patientdeltagare i en annan klinisk prövning eller i uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kronisk hosta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
parent-proxy QoL kronisk hosta specifikt frågeformulär (PC-QOL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A01548-35
- 2012-42 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .