- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865422
Validaciones lingüísticas y métricas francesas del Cuestionario específico de tos crónica (PC-QOL) Parent-proxy QOL (PC-QOL)
La tos es uno de los motivos de consulta más frecuentes. Si bien la tos es un síntoma inespecífico, puede ser el primer signo de una patología crónica. Varios estudios han demostrado que la tos crónica provoca un deterioro de la calidad de vida (QoL). Se ha documentado la incapacidad de los médicos para evaluar el impacto de la tos y la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, Chang A. B.
Objetivo : El objetivo del estudio es validar la versión francesa del PC-QoL, un cuestionario específico para la tos crónica de calidad de vida para padres y apoderados.
Métodos: la validación lingüística se realizará utilizando pautas de traducción hacia atrás/hacia adelante y un informe cognitivo por parte de 10 padres. La validación psicométrica se probará en 150 pacientes. Los criterios de inclusión son: pacientes con diagnóstico de tos crónica (> 4 semanas); 18 años de edad o menos; todas las etiologías excepto la fibrosis quística. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres. En el momento de la inscripción, cada padre completará el cuestionario PC-QOL y dos medidas relacionadas con la tos (puntuación analógica visual, categoría verbal descriptiva). Se recogerán datos clínicos (historia clínica, exploración física). La calidad de vida de los niños se evaluará mediante cuestionarios VSPA, Kidscreen y Qualin. Para evaluar la reproductibilidad y la sensibilidad al cambio, se volverá a evaluar a los padres 7 y 21 días después. Se explorará la validez de contenido, la validez de constructo, la validez externa y la fiabilidad del instrumento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Viejo menor de 18 años
- masculino o femenino
- Alcanzado(Afectado) por tos crónica (más de 4 semanas), cualquier etiología confusa(combinada)
- Afiliado a un régimen de seguro nacional
- Haber dado libremente su consentimiento por escrito habiendo sido informado sobre la finalidad, sobre el progreso y sobre los riesgos potenciales incurridos
Criterio de exclusión:
Pacientes cuyos padres(familiares) son incapaces de comprender(incluir) el propósito y las condiciones de realización del estudio, incapaces de dar su consentimiento
- Paciente cuya adhesión al protocolo es improbable según el investigador
- Paciente participante en otro ensayo clínico o en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tos crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario específico de tos crónica de calidad de vida parent-proxy (PC-QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01548-35
- 2012-42 (Otro identificador: AP HM)
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