NEWTON : Injection d'aflibercept pour l'œdème maculaire déjà traité associé à des occlusions de la veine centrale de la rétine (NEWTON)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 ans et plus ayant des antécédents documentés d'œdème maculaire d'atteinte centrale secondaire à une OVCR.
• Les patients doivent avoir reçu un traitement pendant au moins 6 mois avant l'inclusion, avec 3 doses de charge initiales et des signes de récidive de l'œdème lorsqu'ils sont prolongés au-delà de 4 semaines.
• Protocole réfracté ETDRS BCVA de 20/25 à 20/320 (73-24 lettres).
• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
• Fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Photocoagulation laser panrétinienne ou maculaire antérieure
• Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans les 3 mois précédant le jour 1
• Traitement préalable avec des agents anti-VEGF systémiques
• Présence de néovascularisation de l'iris
• Hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude
• Décollement rétinien par traction ou fibrose prérétinienne impliquant la macula
• Œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique, définie comme les yeux de patients diabétiques présentant plus d'un microanévrisme en dehors de la zone d'occlusion veineuse.
• Blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite.
• Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire égale ou supérieure à 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
• Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par ex. glaucome avancé, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.)
• Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 52 semaines pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus, éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.