NEWTON: Aflibercept-injeksjon for tidligere behandlet makulært ødem assosiert med sentrale retinale veneokklusjoner (NEWTON)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år og over med dokumentert historie med senterinvolvert makulaødem sekundært til CRVO.
• Pasienter må ha mottatt behandling i minst 6 måneder før baseline, med 3 startdoser, og tegn på tilbakefall av ødem når det forlenges utover 4 uker.
• Protokoll brutt ETDRS BCVA på 20/25 til 20/320 (73-24 bokstaver).
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
• Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere panretinal eller makulær laserfotokoagulering
• Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider eller bruk av periokulære kortikosteroider innen 3 måneder før dag 1
• Tidligere behandling med systemiske anti-VEGF-midler
• Tilstedeværelse av iris neovaskularisering
• Glasslegemeblødning i studieøyet
• Trekknetthinneavløsning, eller preretinal fibrose som involverer makula
• Diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati, definert som øynene til diabetespasienter med mer enn 1 mikroaneurisme utenfor området for veneokklusjonen.
• Infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt.
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk lik eller større enn 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. avansert glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon osv.)
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. glaukom) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 52 ukene studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden.
• Gravide eller ammende kvinner
• Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom pluss, prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller mellomgulv) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.