NEWTON: Aflibercept-injectie voor eerder behandeld macula-oedeem geassocieerd met centrale retinale aderocclusies (NEWTON)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar en ouder met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van centraal betrokken macula-oedeem secundair aan CRVO.
• Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden vóór de uitgangswaarde zijn behandeld, met 3 initiële oplaaddoses en bewijs van recidief van oedeem bij verlenging na 4 weken.
• Protocol brak ETDRS BCVA van 20/25 tot 20/320 (73-24 letters).
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande panretinale of maculaire laserfotocoagulatie
• Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden of gebruik van perioculaire corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1
• Voorafgaande behandeling met systemische anti-VEGF-middelen
• Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris
• Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Tractie netvliesloslating of preretinale fibrose waarbij de macula betrokken is
• Diabetisch macula-oedeem of diabetische retinopathie, gedefinieerd als ogen van diabetespatiënten met meer dan 1 microaneurysma buiten het gebied van de aderocclusie.
• Infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis.
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in een van beide ogen.
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk gelijk aan of groter dan 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. gevorderd glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, enz.)
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. glaucoom) dat, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode van 52 weken medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus, anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.