NEWTON: inyección de aflibercept para el edema macular tratado previamente asociado con oclusiones de la vena central de la retina (NEWTON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años con antecedentes documentados de edema macular con afectación central secundario a OVCR.
• Los pacientes deben haber recibido tratamiento durante al menos 6 meses antes del inicio, con 3 dosis de carga iniciales y evidencia de recurrencia del edema cuando se extiende más allá de las 4 semanas.
• Protocolo refractado ETDRS BCVA de 20/25 a 20/320 (73-24 letras).
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Fotocoagulación láser panretiniana o macular previa
• Uso previo de corticosteroides intraoculares o uso de corticosteroides perioculares dentro de los 3 meses anteriores al día 1
• Tratamiento previo con agentes anti-VEGF sistémicos
• Presencia de neovascularización del iris
• Hemorragia vítrea en el ojo de estudio
• Desprendimiento de retina por tracción o fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula
• Edema macular diabético o retinopatía diabética, definida como ojos de pacientes diabéticos con más de 1 microaneurisma fuera del área de oclusión de la vena.
• Blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular igual o superior a 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. glaucoma avanzado, degeneración macular relacionada con la edad, etc.)
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. glaucoma) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 52 semanas para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más, esponja anticonceptiva, espuma o jalea, o diafragma) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.