Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEWTON: Aflibercept-injektion til tidligere behandlet makulært ødem forbundet med centrale retinale veneokklusioner (NEWTON)

7. december 2016 opdateret af: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

NEWTON: Et enkelt-center åbent-label undersøgelse, der evaluerer intravitreal aflibercept-injektion (IAI) for tidligere behandlet makulært ødem forbundet med centrale retinale veneokklusioner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) på tidligere behandlede centrale retinale veneokklusioner (CRVO'er) med andre anti-VEGF-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, enkeltcenter, ikke-randomiserede, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge de visuelle resultater af en behandling og forlænge doseringsregimen for intravitreal aflibercept-injektion for makulaødem efter CRVO. Alle patienter vil modtage IAI 2 mg ved baseline og uge 4. Hvis de foruddefinerede forlængelseskriterier er opfyldt ved det 4-ugers besøg og ved ethvert opfølgningsbesøg, vil patienten modtage en obligatorisk behandling, og det næste besøg vil blive forlænget med to uger. Hvis forlængelseskriterierne ikke er opfyldt ved et opfølgningsbesøg, vil behandlingsintervallet blive fortsat reduceret med 1 uge. Hvis kriterierne stadig ikke er opfyldt på trods af behandling med det reducerede interval, vil behandlingen blive administreret som sædvanligt, og opfølgningsintervallet vil fortsætte med at blive reduceret med 1 uge, indtil kriterierne er opfyldt eller et 4-ugers interval er nået. Behandling af IAI udføres ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover med dokumenteret historie med centerinvolveret makulaødem sekundært til CRVO.
  • Patienterne skal have modtaget behandling i mindst 6 måneder før baseline, med 3 initiale belastningsdoser og tegn på tilbagevenden af ​​ødem, når det forlænges ud over 4 uger.
  • Protokol brudt ETDRS BCVA på 20/25 til 20/320 (73-24 bogstaver).
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  • Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere panretinal eller makulær laserfotokoagulation
  • Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider eller brug af periokulære kortikosteroider inden for de 3 måneder før dag 1
  • Forudgående behandling med systemiske anti-VEGF-midler
  • Tilstedeværelse af iris neovaskularisering
  • Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Træk nethindeløsning, eller præretinal fibrose, der involverer gule flekker
  • Diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati, defineret som øjne hos diabetespatienter med mere end 1 mikroaneurisme uden for veneokklusionsområdet.
  • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk lig med eller større end 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. fremskreden glaukom, aldersrelateret makuladegeneration osv.)
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom), som efter investigatorens opfattelse enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 52 uger for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus, svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé eller mellemgulv) *Pvention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal Aflibercept (2,0 mg)
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal Aflibercept (2,0 mg)
Andre navne:
  • Eylea
  • VEGF Trap-EYE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Intravitreal Aflibercept på behandlingsinterval
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal uger mellem hver injektion, hvor der ikke er makulaødem
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i EDTRS BCVA
52 uger
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i central subfoveal tykkelse efter OCT
52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af okulære og systemiske AE'er
52 uger
Antal behandlinger
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul N Khurana, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRVA-2013-Newton-4-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (2,0 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner