NEWTON: Инъекция афлиберцепта при ранее леченном макулярном отеке, связанном с окклюзией центральной вены сетчатки (NEWTON)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным отеком желтого пятна с вовлечением центра в анамнез, вторичным по отношению к CRVO.
• Пациенты должны были получать лечение в течение не менее 6 месяцев до исходного уровня, с 3 начальными нагрузочными дозами и признаками рецидива отека при продлении более 4 недель.
• Протокол рефракции ETDRS BCVA от 20/25 до 20/320 (73-24 буквы).
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
• Дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предварительная панретинальная или макулярная лазерная фотокоагуляция
• Предыдущее использование внутриглазных кортикостероидов или использование периокулярных кортикостероидов в течение 3 месяцев до 1-го дня
• Предшествующее лечение системными анти-VEGF агентами
• Наличие неоваскуляризации радужки
• Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• Тракционная отслойка сетчатки или преретинальный фиброз с вовлечением макулы
• Диабетический макулярный отек или диабетическая ретинопатия, определяемая как наличие в глазах пациентов с диабетом более 1 микроаневризмы за пределами области окклюзии вены.
• Инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление, равное или превышающее 30 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения (например, запущенная глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна и др.)
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, глаукома), что, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 52-недельного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
• Беременные или кормящие женщины
• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс, контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.