Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEWTON: Injekce Afliberceptu pro dříve léčený makulární edém spojený s okluzí centrální retinální žíly (NEWTON)

7. prosince 2016 aktualizováno: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

NEWTON: Jednostředová otevřená studie hodnotící intravitreální injekci afliberceptu (IAI) pro dříve léčený makulární edém spojený s okluzí centrální retinální žíly

Účelem studie je určit účinek intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) na dříve léčené okluze centrální retinální žíly (CRVO) jinými anti-VEGF činidly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie sponzorovaná zkoušejícím se snaží prozkoumat vizuální výsledky léčby a prodloužení dávkovacího režimu intravitreální injekce afliberceptu pro makulární edém po CRVO. Všichni pacienti dostanou IAI 2 mg na začátku a ve 4. týdnu. Pokud jsou splněna předem definovaná kritéria rozšíření při 4týdenní návštěvě a při jakékoli následné návštěvě, pacient dostane nařízenou léčbu a další návštěva bude prodloužena o dva týdny. Pokud při kontrolní návštěvě nebudou splněna kritéria prodloužení, bude se interval léčby dále zkracovat o 1 týden. Pokud kritéria stále nejsou splněna i přes léčbu ve zkráceném intervalu, léčba bude podávána jako obvykle a interval sledování se bude nadále zkracovat o 1 týden, dokud nebudou splněna kritéria nebo nebude dosaženo 4týdenního intervalu. Léčba IAI se provádí při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let s dokumentovanou anamnézou makulárního edému s postižením centra sekundárního k CRVO.
  • Pacienti musí dostávat léčbu po dobu alespoň 6 měsíců před výchozím stavem, se 3 úvodními nasycovacími dávkami a prokázanou recidivou edému, pokud se prodlouží déle než 4 týdny.
  • Protokol lámal ETDRS BCVA 20/25 až 20/320 (73-24 písmen).
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí panretinální nebo makulární laserová fotokoagulace
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů nebo použití periokulárních kortikosteroidů během 3 měsíců před dnem 1
  • Předchozí léčba systémovými anti-VEGF činidly
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky
  • Sklivcové krvácení ve studijním oku
  • Trakční odchlípení sítnice nebo preretinální fibróza zahrnující makulu
  • Diabetický makulární edém nebo diabetická retinopatie, definované jako oči diabetických pacientů s více než 1 mikroaneuryzmatem mimo oblast uzávěru žíly.
  • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida.
  • Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v každém oku.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak rovný nebo vyšší než 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. pokročilý glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace atd.)
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 52týdenního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus, antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vazektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální Aflibercept (2,0 mg)
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální Aflibercept (2,0 mg)
Ostatní jména:
  • Eylea
  • VEGF Trap-EYE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání intravitreálního afliberceptu v léčebném intervalu
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet týdnů mezi každou injekcí, kdy nedochází k makulárnímu edému
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna v EDTRS BCVA
52 týdnů
Tloušťka sítnice
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna v centrální subfoveální tloušťce podle OCT
52 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost očních a systémových AE
52 týdnů
Počet ošetření
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet intravitreálních injekcí
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul N Khurana, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRVA-2013-Newton-4-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (2,0 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit