NEWTON: Aflibercept-Injektion bei vorbehandeltem Makulaödem im Zusammenhang mit zentralen Netzhautvenenverschlüssen (NEWTON)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren mit dokumentierter Vorgeschichte eines zentrumsbeteiligten Makulaödems als Folge eines CRVO.
• Die Patienten müssen vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit 3 anfänglichen Aufsättigungsdosen erhalten haben und bei einer Verlängerung über 4 Wochen hinaus Anzeichen eines Wiederauftretens des Ödems aufweisen.
• Das Protokoll gliederte den ETDRS BCVA von 20/25 auf 20/320 (73–24 Buchstaben).
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige panretinale oder makuläre Laserphotokoagulation
• Vorherige Anwendung intraokularer Kortikosteroide oder Anwendung periokularer Kortikosteroide innerhalb der 3 Monate vor Tag 1
• Vorherige Behandlung mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln
• Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris
• Glaskörperblutung im Studienauge
• Traktionsnetzhautablösung oder präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula
• Diabetisches Makulaödem oder diabetische Retinopathie, definiert als Augen von Diabetikern mit mehr als 1 Mikroaneurysma außerhalb des Bereichs des Venenverschlusses.
• Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis.
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge.
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck von mindestens 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. fortgeschrittenes Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration usw.)
• Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im untersuchten Auge (z. B. Glaukom), das nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 52-wöchigen Studienzeitraums erfordern könnte, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom Plus, empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma) *Eine Empfängnisverhütung ist für Männer mit dokumentierter Vasektomie nicht erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.